ブドウ球菌性敗血症の予防のための超低出生体重新生児におけるパギバキシマブ注射の安全性と有効性
2011年10月20日 更新者：Biosynexus Incorporated
ブドウ球菌性敗血症の予防のための超低出生体重児 (VLBW) 新生児におけるパギバキシマブ注射の安全性と有効性を評価する第 2b/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
超低出生体重児のブドウ球菌性敗血症の予防におけるパギバキシマブ注射とプラセボを比較して、安全性、PK、有効性を評価します。
1550人の乳児が生後48時間前に登録され、研究0、1、2、9、16、および23日に実薬またはプラセボを受け取るために1：1で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
VLBW乳児におけるブドウ球菌性敗血症の予防に対するパギバキシマブ（100 mg/kg/回）の安全性、有効性、薬物動態（PK）をプラセボと比較して評価する第2b/3相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験(600 -1200 グラム)。
被験体は、治療関連の有害事象および治験薬の注入に対する忍容性についてモニターされた。
新生児敗血症は、臨床徴候および症状の存在下で評価され、1つの血液培養が黄色ブドウ球菌に対して陽性であるか、または2つの血液培養がコアグラーゼ陰性ブドウ球菌（CoNS）に対して陽性である。
研究期間は、最初の投与から35日後、または死亡、退院、または移動のいずれか早い方までです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1579
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Biosynexus Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室 (NICU) の入院患者
- 法定代理人から得たインフォームドコンセント
- 初回注入時に生後48時間未満
- 出生時体重が600グラムから1200グラムの間
- -推定妊娠年齢≤33週
多胎妊娠の場合、双子はそれぞれがエントリー基準を満たしていれば登録できます。 彼らは両方とも同じ治療グループに割り当てられます。
除外基準:
- -抗体製剤に対する過敏症または重度の血管運動反応の既往のある乳児。
- -無作為化前にブドウ球菌感染が証明されている乳児。
- 治験責任医師および/または医療アドバイザーの意見では、その参加が許容できない追加のリスクを生み出す可能性がある、付随する感染症または他の病状のある乳児。
- 未熟児以外による免疫不全。
- -この研究の実施または結果を妨げる可能性のある他の治験薬を現在受け取っている、最近受け取った、または受け取る予定。
- -平均余命を制限する重度の先天性または染色体異常、またはこの研究期間中に必要な是正措置
- コントロール不能な発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水
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0、1、2、9、16、および 23 日目にリン酸緩衝生理食塩水。
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実験的：パギバキシマブ 50mg/mL
0、1、2、9、16、および 23 日目に 100 mg/kg のパギバキシマブを静脈内投与。
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0、1、2、9、16、および 23 日目にパギバキシマブ 100 mg/kg を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究0日目から35日目までのブドウ球菌性敗血症の参加者の数。
時間枠：35日
|
安全性と有効性
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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