Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce pagibaximabu u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností pro prevenci stafylokokové sepse

20. října 2011 aktualizováno: Biosynexus Incorporated

Fáze 2b/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce pagibaximabu u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) pro prevenci stafylokokové sepse

Vyhodnoťte bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost srovnáním Pagibaximab Injection s placebem v prevenci stafylokokové sepse u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Před 48 hodinami života bude zařazeno 1550 kojenců, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali aktivní lék nebo placebo ve dnech studie 0, 1, 2, 9, 16 a 23.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) pagibaximabu (100 mg/kg/dávka) ve srovnání s placebem pro prevenci stafylokokové sepse u kojenců VLBW (600-1200 gramů). U subjektů se sledovaly nežádoucí účinky související s léčbou a snášenlivost infuze studovaného léčiva. Neonatální sepse bude hodnocena za přítomnosti klinických známek a symptomů a jedné hemokultury pozitivní na S. aureus nebo dvou hemokultur pozitivních na koagulázově negativní stafylokoky (CoNS). Doba studie bude 35 dní po první dávce nebo do smrti, propuštění nebo přesunu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1579

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Biosynexus Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
  2. Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce
  3. Méně než 48 hodin staré v době první infuze
  4. Porodní váha mezi 600 gramy a 1200 gramy
  5. Odhadovaný věk gestace ≤ 33 týdnů

U vícečetných těhotenství mohou být zapsána dvojčata, pokud každé z nich splňuje vstupní kritéria. Oba budou zařazeni do stejné léčebné skupiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s anamnézou přecitlivělosti nebo závažné vazomotorické reakce na jakýkoli protilátkový přípravek.
  2. Kojenci s prokázanou stafylokokovou infekcí před randomizací.
  3. Kojenci se souběžnou infekcí nebo jiným zdravotním stavem, jejichž účast může podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského poradce představovat nepřijatelné dodatečné riziko.
  4. Imunodeficience jiná než v důsledku nedonošenosti.
  5. V současné době dostáváte, nedávno jste obdrželi nebo plánujete příjem jiných zkoumaných látek, které by mohly narušovat provádění nebo výsledky této studie.
  6. Těžká vrozená nebo chromozomální anomálie, která by omezila očekávanou délku života nebo vyžadovala nápravná opatření během období této studie
  7. Nekontrolované záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Lék: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok ve dnech 0, 1, 2, 9, 16 a 23.
Experimentální: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab v dávce 100 mg/kg intravenózně ve dnech 0, 1, 2, 9, 16 a 23.
Lék: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab 100 mg/kg podávaný ve dnech 0, 1, 2, 9, 16 a 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stafylokokovou sepsí od 0. do 35. dne studie.
Časové okno: 35 dní
Bezpečnost a účinnost
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosynexus Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAB-N007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit