Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pagibaximab-injektion hos nyfødte med meget lav fødselsvægt til forebyggelse af Staphylococcus Sepsis

20. oktober 2011 opdateret af: Biosynexus Incorporated

Et fase 2b/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pagibaximab-injektion hos nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW) til forebyggelse af stafylokokker sepsis

Evaluer sikkerheden, PK og effektiviteten ved at sammenligne Pagibaximab Injection med placebo til forebyggelse af stafylokokker sepsis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. 1550 spædbørn vil blive indskrevet før 48 timers levetid og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage aktivt lægemiddel eller placebo på studiedage 0, 1, 2, 9, 16 og 23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2b/3, randomiseret, dobbelt-blind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af pagibaximab (100 mg/kg/dosis) sammenlignet med placebo til forebyggelse af stafylokokker sepsis hos VLBW-spædbørn (600 -1200 gram). Forsøgspersoner overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger og tolerabilitet over for infusion af undersøgelseslægemiddel. Neonatal sepsis vil blive vurderet ved tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer og én blodkultur positiv for S. aureus eller to blodkulturer positive for koagulase negative stafylokokker (CoNS). Undersøgelsesperioden vil være 35 dage efter den første dosis eller indtil død, udskrivelse eller overførsel, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Biosynexus Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU)
  2. Informeret samtykke indhentet fra den juridisk autoriserede repræsentant
  3. Mindre end 48 timer gammel på tidspunktet for første infusion
  4. Fødselsvægt mellem 600 gram og 1200 gram
  5. Estimeret graviditetsalder ≤33 uger

Ved flere graviditeter kan tvillinger tilmeldes, hvis de hver især opfylder adgangskriterierne. De vil begge blive tildelt den samme behandlingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med overfølsomhed eller alvorlig vasomotorisk reaktion over for et hvilket som helst antistofpræparat.
  2. Spædbørn med påvist stafylokokkinfektion før randomisering.
  3. Spædbørn med en samtidig infektion eller anden medicinsk tilstand, hvis deltagelse efter investigator og/eller lægerådgivers mening kan skabe en uacceptabel yderligere risiko.
  4. Immundefekt andet end på grund af præmaturitet.
  5. Modtager i øjeblikket, modtog for nylig eller planlægger at modtage andre undersøgelsesmidler, der kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse.
  6. Alvorlig medfødt eller kromosomal anomali, der ville begrænse den forventede levetid eller krævede korrigerende foranstaltninger i løbet af denne undersøgelse
  7. Ukontrollerede anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvand
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23.
Eksperimentel: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab ved 100 mg/kg intravenøst ​​på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23.
Medicin: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab 100 mg/kg doseret på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med stafylokokker sepsis fra studiedage 0 til 35.
Tidsramme: 35 dage
Sikkerhed og effektivitet
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAB-N007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner