초저체중 신생아의 포도상구균 패혈증 예방을 위한 Pagibaximab 주사의 안전성 및 유효성
2011년 10월 20일 업데이트: Biosynexus Incorporated
포도상구균 패혈증 예방을 위한 초저체중(VLBW) 신생아에서 파지박시맵 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
극소 저체중아의 포도상구균 패혈증 예방에 있어 파지박시맙 주사를 위약과 비교하여 안전성, PK 및 효능을 평가합니다.
1550명의 영아가 생후 48시간 이전에 등록되고 연구 0일, 1일, 2일, 9일, 16일 및 23일에 활성 약물 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
VLBW 영아의 포도상 구균 패혈증 예방을 위한 위약과 비교하여 파지박시맙(100mg/kg/용량)의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구 (600 -1200g).
연구 약물의 주입에 대한 치료 관련 부작용 및 내약성에 대해 대상체를 모니터링하였다.
신생아 패혈증은 임상 징후 및 증상과 S. aureus에 대해 양성인 혈액 배양 1회 또는 CoNS(Coagulase Negative Staphylococci)에 대해 양성인 혈액 배양 2회가 있는 경우 평가됩니다.
연구 기간은 첫 번째 투여 후 35일 또는 사망, 퇴원 또는 이송 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1579
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Biosynexus Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 환자
- 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의
- 첫 주입 시점에서 48시간 미만
- 600그램에서 1200그램 사이의 출생 체중
- 예상 재태 연령 ≤33주
다태 임신의 경우 쌍둥이가 각각 등록 기준을 충족하면 등록할 수 있습니다. 둘 다 동일한 치료 그룹에 할당됩니다.
제외 기준:
- 항체 제제에 대한 과민성 또는 심한 혈관 운동 반응의 병력이 있는 영아.
- 무작위화 이전에 입증된 포도상구균 감염이 있는 영아.
- 조사자 및/또는 의료 고문의 의견에 따라 참여가 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 동반 감염 또는 기타 의학적 상태가 있는 유아.
- 미숙아 이외의 면역결핍.
- 본 연구의 수행 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 에이전트를 현재 받고 있거나 최근 받았거나 받을 계획입니다.
- 본 연구 기간 동안 기대 수명을 제한하거나 교정 조치가 필요한 심각한 선천적 또는 염색체 이상
- 조절되지 않는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
인산염 완충 식염수
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0일, 1일, 2일, 9일, 16일 및 23일에 인산염 완충 식염수.
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실험적: 파지박시맙 50 mg/mL
0일, 1일, 2일, 9일, 16일 및 23일에 파지박시맙 100mg/kg을 정맥 주사합니다.
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0, 1, 2, 9, 16 및 23일에 투여된 파지박시맙 100 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 0일부터 35일까지 포도상구균 패혈증이 있는 참가자 수.
기간: 35일
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안전성과 효능
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAB-N007
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