Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di pagibaximab nei neonati con peso alla nascita molto basso per la prevenzione della sepsi da stafilococco
20 ottobre 2011 aggiornato da: Biosynexus Incorporated
Uno studio di fase 2b/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di pagibaximab nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) per la prevenzione della sepsi da stafilococco
Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia confrontando pagibaximab iniettabile con placebo nella prevenzione della sepsi da stafilococco nei neonati con peso alla nascita molto basso.
1550 neonati saranno arruolati prima delle 48 ore di vita e saranno randomizzati 1:1 per ricevere il farmaco attivo o il placebo nei giorni 0, 1, 2, 9, 16 e 23 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di pagibaximab (100 mg/kg/dose) rispetto al placebo per la prevenzione della sepsi da stafilococco nei neonati VLBW (600 -1200 grammi).
Soggetti monitorati per eventi avversi correlati al trattamento e tollerabilità all'infusione del farmaco in studio.
La sepsi neonatale sarà valutata in presenza di segni e sintomi clinici e di un'emocoltura positiva per S. aureus o di due emocolture positive per Stafilococchi coagulasi negativi (CoNS).
Il periodo di studio sarà di 35 giorni dopo la prima dose o fino al decesso, alla dimissione o al trasferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1579
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Biosynexus Incorporated
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza presso un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
- Consenso informato ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato
- Meno di 48 ore al momento della prima infusione
- Peso alla nascita compreso tra 600 grammi e 1200 grammi
- Età di gestazione stimata ≤33 settimane
Per le gravidanze multiple, i gemelli possono essere arruolati se ciascuno soddisfa i criteri di ammissione. Saranno entrambi assegnati allo stesso gruppo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anamnesi di ipersensibilità o grave reazione vasomotoria a qualsiasi preparato anticorpale.
- Neonati con comprovata infezione da stafilococco prima della randomizzazione.
- Neonati con un'infezione concomitante o altra condizione medica, la cui partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del consulente medico, può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile.
- Immunodeficienza non dovuta a prematurità.
- Attualmente ricevente, recentemente ricevuto o pianificato di ricevere altri agenti sperimentali che potrebbero interferire con la condotta o i risultati di questo studio.
- Grave anomalia congenita o cromosomica che limiterebbe l'aspettativa di vita o richiederebbe misure correttive durante il periodo di questo studio
- Convulsioni incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Tampone fosfato salino
|
Soluzione salina tamponata con fosfato nei giorni 0, 1, 2, 9, 16 e 23.
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Sperimentale: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab a 100 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 1, 2, 9, 16 e 23.
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Pagibaximab 100 mg/kg somministrato nei giorni 0, 1, 2, 9, 16 e 23
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti con sepsi stafilococcica dai giorni di studio da 0 a 35.
Lasso di tempo: 35 giorni
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Sicurezza ed efficacia
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAB-N007
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