Veiligheid en werkzaamheid van Pagibaximab-injectie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht ter preventie van stafylokokkensepsis
20 oktober 2011 bijgewerkt door: Biosynexus Incorporated
Een fase 2b/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van pagibaximab-injectie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) te evalueren ter preventie van stafylokokkensepsis
Evalueer de veiligheid, PK en werkzaamheid door Pagibaximab-injectie te vergelijken met placebo bij het voorkomen van stafylokokkensepsis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
1550 baby's zullen vóór 48 uur van hun leven worden ingeschreven en zullen 1:1 worden gerandomiseerd om actief geneesmiddel of placebo te krijgen op studiedagen 0, 1, 2, 9, 16 en 23.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2b/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van pagibaximab (100 mg/kg/dosis) in vergelijking met placebo voor de preventie van stafylokokkensepsis bij VLBW-zuigelingen (600 -1200 gram).
Onderwerpen gecontroleerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen en verdraagbaarheid voor infusie van onderzoeksgeneesmiddel.
Neonatale sepsis zal worden beoordeeld in aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen en één bloedkweek positief voor S. aureus of twee bloedkweken positief voor coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS).
De studieperiode is 35 dagen na de eerste dosis of tot overlijden, ontslag of overplaatsing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1579
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Biosynexus Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Minder dan 48 uur oud op het moment van de eerste infusie
- Geboortegewicht tussen 600 gram en 1200 gram
- Geschatte zwangerschapsduur ≤33 weken
Voor meerlingzwangerschappen kunnen tweelingen worden ingeschreven als ze elk aan de toelatingscriteria voldoen. Ze worden allebei toegewezen aan dezelfde behandelgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige vasomotorische reactie op een antilichaampreparaat.
- Baby's met een bewezen stafylokokkeninfectie voorafgaand aan randomisatie.
- Zuigelingen met een bijkomende infectie of andere medische aandoening, waarvan deelname naar het oordeel van de Onderzoeker en/of medisch adviseur een onaanvaardbaar bijkomend risico kan opleveren.
- Immunodeficiëntie anders dan door vroeggeboorte.
- Momenteel ontvangen, onlangs ontvangen of gepland om andere onderzoeksagentia te ontvangen die de uitvoering of resultaten van dit onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Ernstige congenitale of chromosomale afwijking die de levensverwachting zou beperken of corrigerende maatregelen vereiste gedurende de periode van dit onderzoek
- Ongecontroleerde aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
|
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing op dag 0, 1, 2, 9, 16 en 23.
|
|
Experimenteel: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab bij 100 mg/kg intraveneus op dag 0, 1, 2, 9, 16 en 23.
|
Pagibaximab 100 mg/kg gedoseerd op dag 0, 1, 2, 9, 16 en 23
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met stafylokokkensepsis van studiedagen 0 tot 35.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Veiligheid en werkzaamheid
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAB-N007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .