Sikkerhet og effekt av Pagibaximab-injeksjon hos nyfødte med svært lav fødselsvekt for forebygging av stafylokokksepsis
20. oktober 2011 oppdatert av: Biosynexus Incorporated
En fase 2b/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pagibaximab-injeksjon hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) for forebygging av stafylokokksepsis
Evaluer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten ved å sammenligne Pagibaximab-injeksjon med placebo for å forhindre stafylokokk-sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.
1550 spedbarn vil bli registrert før 48 timers levetid og vil bli randomisert 1:1 for å motta aktivt medikament eller placebo på studiedagene 0, 1, 2, 9, 16 og 23.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til pagibaximab (100 mg/kg/dose) sammenlignet med placebo for forebygging av stafylokokksepsis hos spedbarn med VLBW (600 -1200 gram).
Forsøkspersoner overvåket for behandlingsrelaterte bivirkninger og toleranse for infusjon av studiemedikament.
Neonatal sepsis vil bli vurdert ved tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer og én blodkultur positiv for S. aureus eller to blodkulturer positive for koagulase negative stafylokokker (CoNS).
Studieperioden vil være 35 dager etter den første dosen eller til død, utskrivning eller overføring, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1579
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Biosynexus Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU)
- Informert samtykke innhentet fra den lovlig autoriserte representanten
- Mindre enn 48 timer gammel ved første infusjon
- Fødselsvekt mellom 600 gram og 1200 gram
- Estimert svangerskapsalder ≤33 uker
For flere svangerskap kan tvillinger registreres hvis de oppfyller opptakskriteriene. De vil begge bli tildelt samme behandlingsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en historie med overfølsomhet eller alvorlig vasomotorisk reaksjon på antistoffpreparater.
- Spedbarn med påvist stafylokokkinfeksjon før randomisering.
- Spedbarn med en samtidig infeksjon eller annen medisinsk tilstand, hvis deltakelse, etter etterforskeren og/eller medisinsk rådgivers oppfatning, kan skape en uakseptabel tilleggsrisiko.
- Immunsvikt annet enn på grunn av prematuritet.
- For øyeblikket mottar, nylig mottatt eller planlegger å motta andre undersøkelsesmidler som kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av denne studien.
- Alvorlig medfødt eller kromosomal anomali som ville begrense forventet levealder eller krevde korrigerende tiltak i løpet av denne studien
- Ukontrollerte anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvann
|
Fosfatbufret saltvann på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23.
|
|
Eksperimentell: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab ved 100 mg/kg intravenøst på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23.
|
Pagibaximab 100 mg/kg dosert på dag 0, 1, 2, 9, 16 og 23
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stafylokokksepsis fra studiedager 0 til 35.
Tidsramme: 35 dager
|
Sikkerhet og effekt
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAB-N007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .