Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji pagibaksymabu u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową w zapobieganiu posocznicy gronkowcowej

20 października 2011 zaktualizowane przez: Biosynexus Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia pagibaksymabu u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w zapobieganiu posocznicy gronkowcowej

Oceń bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność porównując Pagibaximab do wstrzykiwań z placebo w zapobieganiu posocznicy gronkowcowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. 1550 niemowląt zostanie zapisanych przed ukończeniem 48. godziny życia i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo w dniach badania 0, 1, 2, 9, 16 i 23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2b/3, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) pagibaksymabu (100 mg/kg/dawkę) w porównaniu z placebo w zapobieganiu posocznicy gronkowcowej u niemowląt z VLBW (600-1200 gramów). Pacjenci monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i tolerancji na infuzję badanego leku. Posocznica noworodków zostanie oceniona w przypadku obecności objawów klinicznych i jednego posiewu krwi dodatniego w kierunku S. aureus lub dwóch posiewów krwi dodatnich w kierunku gronkowców koagulazoujemnych (CoNS). Okres badania będzie wynosił 35 dni po pierwszej dawce lub do śmierci, wypisu ze szpitala lub przeniesienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1579

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Biosynexus Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
  2. Świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego
  3. Mniej niż 48 godzin w momencie pierwszego wlewu
  4. Waga urodzeniowa od 600 gramów do 1200 gramów
  5. Szacowany wiek ciąży ≤33 tygodnie

W przypadku ciąż mnogich można zapisać bliźnięta, jeśli każde z nich spełnia kryteria wstępne. Obaj zostaną przydzieleni do tej samej grupy terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z nadwrażliwością lub ciężką reakcją naczynioruchową w wywiadzie na jakikolwiek preparat przeciwciał.
  2. Niemowlęta z potwierdzoną infekcją gronkowcową przed randomizacją.
  3. Niemowlęta ze współistniejącą infekcją lub innym schorzeniem, których udział w opinii Badacza i/lub doradcy medycznego może stwarzać niedopuszczalne dodatkowe ryzyko.
  4. Niedobór odporności inny niż spowodowany wcześniactwem.
  5. Obecnie otrzymują, niedawno otrzymali lub planują otrzymać innych agentów badawczych, którzy mogą zakłócać przebieg lub wyniki tego badania.
  6. Ciężka wrodzona lub chromosomalna anomalia, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia lub wymagała działań naprawczych w okresie objętym badaniem
  7. Niekontrolowane drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami w dniach 0, 1, 2, 9, 16 i 23.
Eksperymentalny: Pagibaksymab 50 mg/ml
Pagibaksymab w dawce 100 mg/kg dożylnie w dniach 0, 1, 2, 9, 16 i 23.
Lek: Pagibaksymab 50 mg/ml
Pagibaksymab 100 mg/kg podawany w dniach 0, 1, 2, 9, 16 i 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z posocznicą gronkowcową od dnia badania 0 do 35.
Ramy czasowe: 35 dni
Bezpieczeństwo i skuteczność
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAB-N007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj