Segurança e eficácia da injeção de pagibaximabe em recém-nascidos de muito baixo peso para prevenção de sepse estafilocócica
20 de outubro de 2011 atualizado por: Biosynexus Incorporated
Estudo Fase 2b/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de pagibaximabe em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) para a prevenção da sepse estafilocócica
Avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia comparando a injeção de Pagibaximabe ao placebo na prevenção da sepse estafilocócica em recém-nascidos de muito baixo peso.
1.550 bebês serão inscritos antes de 48 horas de vida e serão randomizados 1:1 para receber medicamento ativo ou placebo nos dias de estudo 0, 1, 2, 9, 16 e 23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de pagibaximabe (100 mg/kg/dose) em comparação com placebo para a prevenção de sepse estafilocócica em lactentes VLBW (600 -1200 gramas).
Indivíduos monitorados quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento e tolerabilidade à infusão do medicamento em estudo.
A sepse neonatal será avaliada na presença de sinais e sintomas clínicos e uma hemocultura positiva para S. aureus ou duas hemoculturas positivas para Staphylococcus Coagulase Negativa (CoNS).
O período do estudo será de 35 dias após a primeira dose ou até o óbito, alta ou transferência, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1579
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Biosynexus Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- Consentimento informado obtido do representante legalmente autorizado
- Menos de 48 horas no momento da primeira infusão
- Peso ao nascer entre 600 gramas e 1200 gramas
- Idade gestacional estimada ≤33 semanas
Para gestações múltiplas, gêmeos podem ser inscritos se cada um atender aos critérios de entrada. Ambos serão atribuídos ao mesmo grupo de tratamento.
Critério de exclusão:
- Lactentes com história de hipersensibilidade ou reação vasomotora grave a qualquer preparação de anticorpo.
- Lactentes com infecção estafilocócica comprovada antes da randomização.
- Bebês com infecção concomitante ou outra condição médica, cuja participação, na opinião do investigador e/ou consultor médico, pode criar um risco adicional inaceitável.
- Imunodeficiência que não seja devida à prematuridade.
- Atualmente recebendo, recebeu recentemente ou planeja receber outros agentes de investigação que possam interferir na conduta ou nos resultados deste estudo.
- Anomalia congênita ou cromossômica grave que limitaria a expectativa de vida ou exigiria medidas corretivas durante o período deste estudo
- Convulsões descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina tamponada com fosfato
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Solução salina tamponada com fosfato nos dias 0, 1, 2, 9, 16 e 23.
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Experimental: Pagibaximabe 50 mg/mL
Pagibaximab a 100 mg/kg por via intravenosa nos dias 0, 1, 2, 9, 16 e 23.
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Pagibaximabe 100 mg/kg administrado nos dias 0, 1, 2, 9, 16 e 23
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com sepse estafilocócica dos dias de estudo 0 a 35.
Prazo: 35 dias
|
Segurança e eficácia
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAB-N007
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