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Sicherheit und Wirksamkeit der Pagibaximab-Injektion bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur Prävention einer Staphylokokken-Sepsis

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Biosynexus Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pagibaximab-Injektion bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zur Prävention einer Staphylokokken-Sepsis

Bewerten Sie die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bei der Prävention einer Staphylokokken-Sepsis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. 1550 Säuglinge werden vor 48 Lebensstunden aufgenommen und 1:1 randomisiert, um an den Studientagen 0, 1, 2, 9, 16 und 23 das aktive Medikament oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Pagibaximab (100 mg/kg/Dosis) im Vergleich zu Placebo zur Prävention einer Staphylokokken-Sepsis bei VLBW-Säuglingen (600-1200 Gramm). Patienten, die auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit der Infusion des Studienmedikaments überwacht wurden. Eine neonatale Sepsis wird bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome und einer Blutkultur, die positiv für S. aureus ist, oder zwei Blutkulturen, die positiv für Koagulase-negative Staphylokokken (CoNS) sind, beurteilt. Die Studiendauer beträgt 35 Tage nach der ersten Dosis oder bis Tod, Entlassung oder Verlegung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1579

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Biosynexus Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationär auf einer neonatalen Intensivstation (NICU)
  2. Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
  3. Zum Zeitpunkt der ersten Infusion weniger als 48 Stunden alt
  4. Geburtsgewicht zwischen 600 Gramm und 1200 Gramm
  5. Geschätztes Schwangerschaftsalter ≤ 33 Wochen

Bei Mehrlingsschwangerschaften können Zwillinge aufgenommen werden, wenn sie jeweils die Aufnahmekriterien erfüllen. Sie werden beide derselben Behandlungsgruppe zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit bekannter Überempfindlichkeit oder schwerer vasomotorischer Reaktion auf Antikörperpräparate.
  2. Säuglinge mit nachgewiesener Staphylokokkeninfektion vor der Randomisierung.
  3. Säuglinge mit einer begleitenden Infektion oder einem anderen medizinischen Zustand, deren Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Beraters ein unannehmbares zusätzliches Risiko darstellen kann.
  4. Immunschwäche außer aufgrund von Frühgeburtlichkeit.
  5. Derzeit, kürzlich erhalten oder geplant, andere Prüfsubstanzen zu erhalten, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Schwere angeborene oder chromosomale Anomalie, die die Lebenserwartung einschränken würde oder Korrekturmaßnahmen während des Zeitraums dieser Studie erforderte
  7. Unkontrollierte Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung an den Tagen 0, 1, 2, 9, 16 und 23.
Experimental: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab mit 100 mg/kg intravenös an den Tagen 0, 1, 2, 9, 16 und 23.
Arzneimittel: Pagibaximab 50 mg/ml
Pagibaximab 100 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 1, 2, 9, 16 und 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Staphylokokken-Sepsis von den Studientagen 0 bis 35.
Zeitfenster: 35 Tage
Sicherheit und Wirksamkeit
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAB-N007

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