Pagibaksimabi-injektion turvallisuus ja tehokkuus erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä stafylokokkisepsiksen ehkäisyyn
torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Biosynexus Incorporated
Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin pagibaksimabi-injektion turvallisuutta ja tehoa erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneillä stafylokokkisepsiksen ehkäisyssä
Arvioi turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa vertaamalla Pagibaximab Injectionia lumelääkkeeseen stafylokokkisepsiksen ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
1550 vauvaa otetaan mukaan ennen 48 tunnin ikää ja satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä tutkimuspäivinä 0, 1, 2, 9, 16 ja 23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pagibaksimabin (100 mg/kg/annos) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) lumelääkkeeseen verrattuna stafylokokkisepsiksen ehkäisyssä VLBW-lapsilla (600-1200 grammaa).
Koehenkilöitä seurattiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja tutkimuslääkkeen infuusion siedettävyyden varalta.
Vastasyntyneen sepsis arvioidaan kliinisten merkkien ja oireiden läsnä ollessa ja yksi S. aureus -positiivinen veriviljelmä tai kaksi koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) positiivista veriviljelmää.
Tutkimusjakso on 35 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1579
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Biosynexus Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
- Tietoinen suostumus saatu laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Alle 48 tuntia vanha ensimmäisen infuusion aikaan
- Syntymäpaino 600–1200 grammaa
- Arvioitu raskausikä ≤33 viikkoa
Useita raskauksia varten kaksoset voidaan ottaa mukaan, jos kumpikin täyttää pääsyehdot. He molemmat määrätään samaan hoitoryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on ollut yliherkkyys tai vakava vasomotorinen reaktio jollekin vasta-ainevalmisteelle.
- Lapset, joilla on todistettu stafylokokki-infektio ennen satunnaistamista.
- Pikkulapset, joilla on samanaikainen infektio tai muu sairaus ja joiden osallistuminen voi tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Muu kuin ennenaikaisuudesta johtuva immuunipuutos.
- Parhaillaan saa, äskettäin vastaanotetaan tai aiotaan saada muita tutkittavia aineita, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen suorittamista tai tuloksia.
- Vaikea synnynnäinen tai kromosomipoikkeama, joka rajoittaisi elinikää tai vaatisi korjaavia toimenpiteitä tämän tutkimuksen aikana
- Hallitsemattomat kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos päivinä 0, 1, 2, 9, 16 ja 23.
|
|
Kokeellinen: Pagibaksimabi 50 mg/ml
Pagibaksimabi annoksella 100 mg/kg laskimoon päivinä 0, 1, 2, 9, 16 ja 23.
|
Pagibaksimabi 100 mg/kg annettuna päivinä 0, 1, 2, 9, 16 ja 23
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stafylokokkisepsiksestä kärsivien osallistujien määrä tutkimuspäivistä 0–35.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAB-N007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .