Seguridad y eficacia de la inyección de pagibaximab en recién nacidos de muy bajo peso al nacer para la prevención de la sepsis estafilocócica
20 de octubre de 2011 actualizado por: Biosynexus Incorporated
Un ensayo de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de pagibaximab en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) para la prevención de la sepsis estafilocócica
Evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia comparando Pagibaximab Inyectable con placebo en la prevención de la sepsis estafilocócica en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Se inscribirán 1550 bebés antes de las 48 horas de vida y se aleatorizarán 1:1 para recibir el fármaco activo o el placebo en los días 0, 1, 2, 9, 16 y 23 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética (FC) de pagibaximab (100 mg/kg/dosis) en comparación con placebo para la prevención de la sepsis estafilocócica en lactantes con MBPN (600 -1200 gramos).
Sujetos monitoreados por eventos adversos relacionados con el tratamiento y tolerabilidad a la infusión del fármaco del estudio.
La sepsis neonatal se evaluará en presencia de signos y síntomas clínicos y un hemocultivo positivo para S. aureus o dos hemocultivos positivos para estafilococos coagulasa negativos (CoNS).
El período de estudio será de 35 días después de la primera dosis o hasta la muerte, el alta o el traslado, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1579
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Biosynexus Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
- Consentimiento informado obtenido del representante legalmente autorizado
- Menos de 48 horas en el momento de la primera infusión
- Peso al nacer entre 600 gramos y 1200 gramos
- Edad estimada de gestación ≤33 semanas
Para gestaciones múltiples, se pueden inscribir gemelos si cada uno cumple con los criterios de ingreso. Ambos serán asignados al mismo grupo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con antecedentes de hipersensibilidad o reacción vasomotora grave a cualquier preparación de anticuerpos.
- Lactantes con infección estafilocócica comprobada antes de la aleatorización.
- Infantes con una infección concomitante u otra condición médica, cuya participación, en opinión del Investigador y/o asesor médico, puede crear un riesgo adicional inaceptable.
- Inmunodeficiencia distinta de la debida a la prematuridad.
- Recibe actualmente, recibió recientemente o planea recibir otros agentes en investigación que podrían interferir con la realización o los resultados de este estudio.
- Anomalía congénita o cromosómica grave que limitaría la esperanza de vida o requeriría medidas correctivas durante el período de este estudio
- Convulsiones no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina tamponada con fosfato
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Solución salina tamponada con fosfato los días 0, 1, 2, 9, 16 y 23.
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Experimental: Pagibaximab 50 mg/mL
Pagibaximab a 100 mg/kg por vía intravenosa en los días 0, 1, 2, 9, 16 y 23.
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Pagibaximab 100 mg/kg dosificado los Días 0, 1, 2, 9, 16 y 23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con sepsis estafilocócica de los días de estudio 0 a 35.
Periodo de tiempo: 35 días
|
Seguridad y eficacia
|
35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAB-N007
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