Безопасность и эффективность инъекции пагибаксимаба новорожденным с очень низкой массой тела при рождении для профилактики стафилококкового сепсиса
20 октября 2011 г. обновлено: Biosynexus Incorporated
Фаза 2b/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекций пагибаксимаба новорожденным с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) для профилактики стафилококкового сепсиса
Оцените безопасность, фармакокинетику и эффективность, сравнивая пагибаксимаб для инъекций с плацебо в профилактике стафилококкового сепсиса у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
1550 младенцев будут включены в исследование в возрасте до 48 часов жизни и будут рандомизированы 1:1 для получения активного препарата или плацебо в дни исследования 0, 1, 2, 9, 16 и 23.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) пагибаксимаба (100 мг/кг/доза) по сравнению с плацебо для профилактики стафилококкового сепсиса у детей с ОНМТ (600 -1200 грамм).
Субъекты, отслеживаемые в отношении нежелательных явлений, связанных с лечением, и переносимости инфузии исследуемого препарата.
Неонатальный сепсис будет оцениваться при наличии клинических признаков и симптомов и одного положительного результата посева крови на S. aureus или двух положительных результатов посева крови на коагулазоотрицательные стафилококки (CoNS).
Период исследования будет составлять 35 дней после первой дозы или до смерти, выписки или перевода, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1579
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Biosynexus Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
- Информированное согласие, полученное от законного представителя
- Возраст менее 48 часов на момент первой инфузии
- Вес при рождении от 600 грамм до 1200 грамм
- Расчетный срок беременности ≤33 недели
При многоплодной беременности близнецы могут быть зачислены, если каждый из них соответствует критериям для поступления. Они оба будут отнесены к одной и той же группе лечения.
Критерий исключения:
- Младенцы с гиперчувствительностью или тяжелой вазомоторной реакцией на любой препарат антител в анамнезе.
- Младенцы с доказанной стафилококковой инфекцией до рандомизации.
- Младенцы с сопутствующей инфекцией или другим заболеванием, участие которых, по мнению исследователя и/или медицинского консультанта, может создать неприемлемый дополнительный риск.
- Иммунодефицит, кроме недоношенности.
- В настоящее время получает, недавно получил или планирует получить другие исследуемые агенты, которые могут помешать проведению или результатам этого исследования.
- Тяжелая врожденная или хромосомная аномалия, ограничивающая ожидаемую продолжительность жизни или требующая корректирующих мер в период данного исследования.
- Неконтролируемые судороги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер
|
Фосфатно-солевой буфер в дни 0, 1, 2, 9, 16 и 23.
|
|
Экспериментальный: Пагибаксимаб 50 мг/мл
Пагибаксимаб в дозе 100 мг/кг внутривенно в дни 0, 1, 2, 9, 16 и 23.
|
Пагибаксимаб 100 мг/кг в дни 0, 1, 2, 9, 16 и 23.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стафилококковым сепсисом с 0 по 35 дни исследования.
Временное ограничение: 35 дней
|
Безопасность и эффективность
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAB-N007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .