生活の質、治療法、および患者の治療/結果の期待との関係
局所再発直腸腺癌の治療を受けている患者における生活の質、治療法、および患者の治療/結果の期待との間の可能な関係の前向き発見のためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意する場合は、定期的に予定されている医師の診察のたびに (約 6 か月ごと)、4 つのアンケートに回答していただきます。 最初のパケットが渡されたときに、誰かがアンケートに答えるのを手伝ってくれます。 調査訪問中に質問票に記入できない場合は、質問票の一部またはすべてを家に持ち帰ることができます。 調査票をお持ち帰りいただくと、返信用切手を貼った返信用封筒をお渡ししますので、調査コーディネーターまでご返送ください。 必要に応じて、電話でアンケートに回答することもできます。
アンケートでは、がん治療についてどのように感じているか、直腸がんの治療が健康とライフスタイルにどのように影響したか、治療中および治療後に期待すること、経験している痛みについて、痛みの管理がうまくいっているかどうかを尋ねます。あなた。 毎回、アンケートに回答するのに約 30 ~ 60 分かかります。
6ヶ月以上ご来院いただけない場合は、問診表を郵送いたします。 切手を貼った返信用封筒で返送します。 アンケートを受け取ってから 2 週間以内にアンケートに回答しなかった場合は、調査スタッフから電話があり、アンケートに回答するよう促されます。 次回のフォローアップ来院時までにアンケートにご回答いただけなかった場合は、ご来院時に研究スタッフがご記入のお手伝いをいたします(必要な場合)。
アンケートの回答で情緒面の問題やうつ病の可能性があることが示された場合は、メンタル ヘルス スクリーニングを希望する場合に備えて、メンタル ヘルス提供者の名前が提供されます。
予約のたびに、または予約の合間に(必要な場合)、研究者はあなたの医療記録のために研究関連の情報を収集します。
研究者はまた、標準治療の一環として受ける陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンまたはその他の診断検査の画像を確認します。 研究者は、PET スキャン画像または診断テストを表示することにより、PET スキャンまたは診断テストの画像とあなたの症状との間に関連性があるかどうかを発見できることを望んでいます。 PET スキャンまたはその他の診断検査は、再発直腸がんの標準治療の一部であり、この研究に参加するためだけに特別な検査やスキャンを受ける必要はありません。
研究者が収集したデータは、再発直腸がん患者のデータベースを形成するためにも使用されます。 データベースは、パスワードで保護された外科腫瘍学コンピューターに配置され、研究を完了する必要がある研究担当医師と研究スタッフのみが利用できます。 データベースには、研究の各参加者に関する情報が含まれます。 これには、参加者の名前、カルテ番号、年齢、性別、診断、研究アンケート、および疾患に関する情報に関する情報が含まれます。
学習期間:
最長5年間、留学を続けることができます。
これは調査研究です。
最大164人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢に関係なく、直腸腺癌の以前の外科的治療を受けたすべての患者で、局所再発(骨盤内)直腸腺癌を有する患者は、最初の治療から疾患の再発までに少なくとも 3 か月の期間が存在する場合に適格です。
- 患者は、単独で局所再発するか、または遠隔転移性疾患を併発する可能性があります。 患者は骨性骨盤内に直腸癌が再発している必要があります。
- 適切な質問に答えるために、患者は英語に精通している必要があります。
- 患者は、知覚された症状と PET またはその他の診断結果との相関関係を評価するための PET 検査の必要性を含め、検査およびアンケートのパラメーターを理解する必要があります。 患者は、予定されたすべての予定を完了し、すべての研究アンケートに記入して返送することができ、またそれを喜んで行う必要があります。
除外基準:
- 患者は、非腺癌の病状、すなわち、肛門の扁平上皮癌、排泄腔形成腫瘍などを持ってはなりません。
- 患者は、直腸癌に加えて骨盤内悪性腫瘍を併発してはなりません。
- 患者は遠隔転移のみを持っていてはなりません。 再発は骨性骨盤内に存在する必要があります。
- 患者は、がん診断の前に、文書化された骨盤痛症候群の病歴、または慢性便秘の術前文書化された診断(直腸がんまたは機械的閉塞とは無関係の 48 時間あたり 1 BM 未満と定義)の病歴があってはなりません。
- 患者は、原発性直腸癌の治療において非手術療法のみを受けていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペット+QOL
再発直腸がん治療が健康とQOLに与える影響に関する調査
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アンケートは 3 か月ごとに完了するのに 30 ~ 60 分かかります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)アンケートの回答
時間枠:5 年間の 6 か月間隔のベースラインと QOL
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EORTC QLQ-CR29アンケートフォームを使用して評価されたQOLの主要評価項目。
QOL の変化は、ベースラインと 6 か月間隔での QOL の差として定義されます。
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5 年間の 6 か月間隔のベースラインと QOL
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:George J Chang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (その他の識別子:NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。