- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00648635
Взаимосвязь между качеством жизни, методами лечения и ожиданиями пациентов в отношении лечения/результатов
Пилотное исследование для проспективного обнаружения возможной связи между качеством жизни, методами лечения и ожиданиями пациентов в отношении лечения/результатов у пациентов, проходящих лечение по поводу местно-рецидивирующей аденокарциномы прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы будете заполнять 4 анкеты при каждом регулярном посещении врача (примерно каждые 6 месяцев). Кто-то поможет вам пройти анкеты, когда вы получите свой первый пакет. Если вы не можете заполнить анкеты во время ознакомительного визита, вы можете взять некоторые или все анкеты домой. Если вы возьмете анкеты домой, вам дадут конверт с обратным адресом и маркой, чтобы вы могли вернуть их координатору исследования. При желании вы также можете заполнить анкеты по телефону.
В анкетах вас спросят о том, как вы относитесь к лечению рака, как лечение рака прямой кишки повлияло на ваше здоровье и образ жизни, чего вы ожидаете во время и после лечения, а также о любой боли, которую вы испытываете, и помогает ли лечение боли. ты. Каждый раз заполнение анкеты должно занимать около 30-60 минут.
Если вы не будете находиться в клинике более 6 месяцев, анкеты будут отправлены вам по почте. Вы вернете их в конверте с обратным адресом и маркой. Если вы не заполнили анкеты в течение 2 недель с момента их получения, сотрудник отдела исследований позвонит вам, чтобы напомнить вам о необходимости заполнить анкеты и помочь вам в их заполнении (при необходимости). Если вы не заполнили анкеты к моменту вашего следующего контрольного визита, сотрудник отдела исследований поможет вам заполнить их во время вашего визита (при необходимости).
Если ваши ответы на анкету показывают, что у вас могут быть эмоциональные трудности или депрессия, вам будут предоставлены имена поставщиков услуг в области психического здоровья на случай, если вы захотите пройти обследование психического здоровья.
На каждой вашей встрече или между вашими встречами (при необходимости) исследователи будут собирать информацию, связанную с исследованием, для вашей медицинской карты.
Исследователи также рассмотрят изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или других диагностических тестов, которые вы проходите в рамках стандартного лечения. Просматривая изображения ПЭТ-сканирования или диагностические тесты, исследователи надеются обнаружить, есть ли какая-либо связь между изображениями на ПЭТ-сканировании или диагностических тестах и симптомами, которые у вас есть. ПЭТ-сканирование или другие диагностические тесты являются частью вашего стандартного лечения рецидивирующего рака прямой кишки, и вам не нужно будет проходить какие-либо специальные тесты или сканирование только для того, чтобы принять участие в этом исследовании.
Собранные исследователями данные также будут использованы для формирования базы данных пациентов с рецидивирующим раком прямой кишки. База данных будет расположена на защищенном паролем компьютере отделения хирургической онкологии и будет доступна только врачу-исследователю и научному персоналу, которым необходимо завершить исследование. База данных будет включать информацию о каждом участнике исследования. Он будет включать информацию об имени участника, номере медицинской карты, возрасте, поле, диагнозе, анкетах исследования и информации о заболевании.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь на учебе до 5 лет.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 164 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых ранее проводилось хирургическое лечение аденокарциномы прямой кишки, независимо от возраста, с местно-рецидивной (тазовой) аденокарциномой прямой кишки имеют право на участие, если между первоначальным лечением и рецидивом заболевания существует период не менее 3 месяцев.
- У пациентов могут быть только местные рецидивы или сопутствующие отдаленные метастазы. У пациентов должен быть рецидив рака прямой кишки в костном тазу.
- Пациенты должны владеть английским языком, чтобы отвечать на соответствующие вопросы.
- Пациенты должны понимать параметры теста и анкеты, включая необходимость ПЭТ-тестирования для оценки корреляции между воспринимаемыми симптомами и ПЭТ или другими диагностическими результатами. Пациенты должны иметь возможность и желание пройти все запланированные встречи, а также заполнить и сдать все анкеты исследования.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть неаденокарциномной патологии, т. е. плоскоклеточного рака ануса, клоакогенных опухолей и др.
- У пациентов не должно быть сопутствующих злокачественных новообразований органов малого таза в дополнение к ректальной карциноме.
- У пациентов не должно быть ТОЛЬКО отдаленных метастазов. Рецидив должен присутствовать в пределах костного таза.
- У пациентов не должно быть в анамнезе ни документированного синдрома тазовой боли, ни дооперационного документально подтвержденного диагноза хронического запора (определяемого как < 1 BM за 48 часов, не связанного с раком прямой кишки или механической непроходимостью), предшествующего диагнозу рака.
- У пациента не должно быть исключительно неоперативных методов лечения первичной карциномы прямой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПЭТ + КЖ
Обзор того, как лечение рецидивирующего рака прямой кишки влияет на самочувствие + качество жизни
|
Заполнение анкет занимает 30-60 минут каждые 3 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответы на вопросы исследования качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и качество жизни с 6-месячными интервалами в течение 5 лет
|
Первичная конечная точка качества жизни оценивалась с использованием формы опроса EORTC QLQ-CR29.
Изменение КЖ определяли как разницу между исходным уровнем и КЖ через 6-месячные интервалы.
|
Исходный уровень и качество жизни с 6-месячными интервалами в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Skibber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария