- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00648635
삶의 질, 치료 양식 및 환자 치료/결과 기대 사이의 관계
국소 재발성 직장 선암종 치료를 받는 환자의 삶의 질, 치료 방식 및 환자 치료/결과 기대 사이의 가능한 관계를 전향적으로 발견하기 위한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 정기적인 의사 방문(약 6개월마다)마다 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 귀하가 첫 번째 패킷을 받으면 누군가가 귀하가 설문지 작성을 도와줄 것입니다. 연구 방문 중에 설문지를 작성할 수 없는 경우 설문지의 일부 또는 전체를 집으로 가져가도록 선택할 수 있습니다. 설문지를 집으로 가져가면 연구 코디네이터에게 반환할 수 있도록 주소가 적힌 우표가 붙은 회신용 봉투를 받게 됩니다. 원하는 경우 전화로 설문지를 작성할 수도 있습니다.
설문지는 암 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 직장암 치료가 건강과 생활 방식에 어떤 영향을 미쳤는지, 치료 중과 치료 후에 기대하는 것, 현재 겪고 있는 통증과 통증 관리가 효과가 있는지에 대해 묻습니다. 너. 매번 설문지를 작성하는 데 약 30-60분이 소요됩니다.
6개월 이상 병원에 있지 않을 경우 설문지가 우편으로 발송됩니다. 반신용 우표가 붙은 봉투에 넣어 보내드립니다. 설문지를 받은 후 2주 이내에 설문지를 작성하지 않으면 연구원이 전화를 걸어 설문지 작성을 상기시키고 필요한 경우 작성을 도와줍니다. 다음 후속 방문을 위해 오실 때까지 설문지를 작성하지 않으셨다면, 연구원이 방문 시 작성을 도와드릴 것입니다(필요한 경우).
설문지 응답에 정서적 어려움이나 우울증이 있는 것으로 나타나면 정신 건강 검진을 받기를 원하는 경우 정신 건강 서비스 제공자의 이름을 제공받게 됩니다.
귀하의 약속 때마다 또는 약속 사이에(필요한 경우) 연구원이 귀하의 의료 기록을 위해 연구 관련 정보를 수집할 것입니다.
연구원은 또한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 또는 표준 치료의 일부로 받는 기타 진단 테스트의 이미지를 검토합니다. 연구원들은 PET 스캔 이미지 또는 진단 테스트를 보고 PET 스캔 또는 진단 테스트의 이미지와 귀하가 겪고 있는 증상 사이에 연관성이 있는지 여부를 발견할 수 있기를 바랍니다. PET 스캔 또는 기타 진단 테스트는 재발성 직장암에 대한 표준 치료의 일부이며 이 연구에 참여하기 위해 특별한 테스트나 스캔을 받을 필요가 없습니다.
연구원들이 수집한 데이터는 재발성 직장암 환자의 데이터베이스를 형성하는 데에도 사용될 것입니다. 데이터베이스는 암호로 보호된 외과 종양학 컴퓨터에 위치하며 연구를 완료해야 하는 연구 의사와 연구 직원만 사용할 수 있습니다. 데이터베이스에는 연구의 각 참가자에 대한 정보가 포함됩니다. 여기에는 참가자의 이름, 의료 기록 번호, 연령, 성별, 진단, 연구 설문지 및 질병에 대한 정보에 대한 정보가 포함됩니다.
공부 기간:
최대 5년 동안 학업을 계속하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 164명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 치료와 질병 재발 사이에 최소 3개월의 기간이 존재하는 경우 연령에 관계없이 국소 재발성(골반) 직장 선암종이 있는 이전에 직장 선암종의 외과적 치료를 받은 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 단독으로 국소 재발하거나 동시 원격 전이성 질환을 가질 수 있습니다. 환자는 뼈 골반에 재발성 직장암이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 질문을 완료하기 위해 영어에 능통해야 합니다.
- 환자는 인지된 증상과 PET 또는 기타 진단 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위한 PET 검사의 필요성을 포함하여 검사 및 설문지 매개변수를 이해해야 합니다. 환자는 예정된 모든 약속을 완료하고 모든 연구 설문지를 작성하고 반환할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 비선암 병리, 즉 항문의 편평 세포 암종, 배뇨 종양 등이 없어야 합니다.
- 환자는 직장 암종 외에 동시 골반 악성 종양이 없어야 합니다.
- 환자에게 원격 전이만 있어서는 안 됩니다. 재발은 뼈 골반 내에 있어야 합니다.
- 환자는 암 진단 이전에 문서화된 골반 통증 증후군 또는 만성 변비(48시간당 1BM 미만으로 정의됨, 직장암 또는 기계적 폐색과 관련 없음)의 수술 전 문서화된 진단의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 원발성 직장 암종의 치료에 단독으로 비수술 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애완 동물 + QOL
재발성 직장암 치료가 웰빙 + QOL에 미치는 영향에 대한 조사
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3개월마다 완료하는 데 30-60분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 설문 조사 응답
기간: 5년 동안 6개월 간격의 기준선 및 QOL
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EORTC QLQ-CR29 설문 조사 양식을 사용하여 평가된 QOL의 1차 종료점.
6개월 간격으로 기준선과 QOL 사이의 차이로 정의되는 QOL의 변화.
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5년 동안 6개월 간격의 기준선 및 QOL
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (기타 식별자: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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