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Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Behandlungsmodalitäten und Behandlungs-/Ergebniserwartungen des Patienten

7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur prospektiven Entdeckung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Lebensqualität, Behandlungsmodalitäten und Behandlungs-/Ergebniserwartungen von Patienten bei Patienten, die sich einer Behandlung für lokal rezidivierendes rektales Adenokarzinom unterziehen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom auf ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie bei jedem Ihrer regelmäßigen Arztbesuche (ca. alle 6 Monate) 4 Fragebögen ausfüllen. Jemand wird Ihnen helfen, die Fragebögen durchzugehen, wenn Sie Ihr erstes Paket erhalten. Wenn Sie die Fragebögen während Ihres Studienbesuchs nicht ausfüllen können, können Sie einige oder alle Fragebögen mit nach Hause nehmen. Wenn Sie die Fragebögen mit nach Hause nehmen, erhalten Sie einen adressierten und frankierten Rückumschlag, damit Sie diese an die Studienkoordination zurücksenden können. Wenn Sie möchten, können Sie die Fragebögen auch telefonisch ausfüllen.

In den Fragebögen werden Sie gefragt, wie Sie sich über die Krebsbehandlung fühlen, wie sich die Behandlung des Rektumkarzinoms auf Ihre Gesundheit und Ihren Lebensstil ausgewirkt hat, was Sie während und nach der Behandlung erwarten, welche Schmerzen Sie haben und ob die Schmerzbehandlung wirkt Du. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 30-60 Minuten dauern.

Wenn Sie länger als 6 Monate nicht in der Klinik sind, werden Ihnen die Fragebögen per Post zugeschickt. Sie senden sie in einem an sich adressierten und frankierten Rückumschlag zurück. Wenn Sie die Fragebögen nicht innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt ausgefüllt haben, wird Sie ein Forschungsmitarbeiter anrufen, um Sie daran zu erinnern, die Fragebögen auszufüllen, und Ihnen beim Ausfüllen (falls erforderlich) behilflich sein. Wenn Sie die Fragebögen bis zu Ihrem nächsten Folgebesuch noch nicht ausgefüllt haben, hilft Ihnen ein Forschungsmitarbeiter (falls erforderlich) beim Ausfüllen der Fragebögen bei Ihrem Besuch.

Wenn Ihre Antworten im Fragebogen zeigen, dass Sie möglicherweise unter emotionalen Schwierigkeiten oder Depressionen leiden, erhalten Sie die Namen von Anbietern psychischer Gesundheit, falls Sie sich einer Vorsorgeuntersuchung unterziehen möchten.

Bei jedem Ihrer Termine oder zwischen Ihren Terminen (falls erforderlich) sammeln Forscher studienbezogene Informationen für Ihre Krankenakte.

Die Forscher werden auch die Bilder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans oder anderer diagnostischer Tests überprüfen, die Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung durchführen. Durch das Betrachten von PET-Scan-Bildern oder diagnostischen Tests hoffen die Forscher, herausfinden zu können, ob es einen Zusammenhang zwischen den Bildern auf dem PET-Scan oder den diagnostischen Tests und den Symptomen gibt, die Sie haben. Der PET-Scan oder andere diagnostische Tests sind Teil Ihrer Standardbehandlung für Ihr rezidivierendes Rektumkarzinom, und Sie müssen sich keinen speziellen Tests oder Scans unterziehen, nur um an dieser Studie teilzunehmen.

Die von den Forschern gesammelten Daten werden auch verwendet, um eine Datenbank von Patienten mit rezidivierendem Rektumkrebs zu erstellen. Die Datenbank befindet sich auf einem passwortgeschützten Computer der chirurgischen Onkologie und steht nur dem Studienarzt und dem Forschungspersonal zur Verfügung, das die Studie abschließen muss. Die Datenbank enthält Informationen über jeden Studienteilnehmer. Es enthält Informationen über den Namen des Teilnehmers, die Nummer der Krankenakte, Alter, Geschlecht, Diagnose, die Studienfragebögen und Informationen über die Krankheit.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben bis zu 5 Jahre im Studium.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 164 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit lokal rezidivierendem (Becken-) rektalem Adenokarzinom, unabhängig vom Alter, die zuvor eine chirurgische Behandlung eines rektalen Adenokarzinoms hatten, sind teilnahmeberechtigt, wenn zwischen der Erstbehandlung und dem Wiederauftreten der Erkrankung ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten liegt.
  2. Die Patienten können nur ein Lokalrezidiv oder eine gleichzeitige Fernmetastasierung haben. Die Patienten müssen rezidivierendes Rektumkarzinom im knöchernen Becken haben.
  3. Die Patienten müssen der englischen Sprache mächtig sein, um die entsprechenden Fragen beantworten zu können.
  4. Die Patienten müssen die Test- und Fragebogenparameter verstehen, einschließlich der Notwendigkeit von PET-Tests, um die Korrelation zwischen wahrgenommenen Symptomen und PET oder anderen diagnostischen Ergebnissen zu beurteilen. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, alle geplanten Termine wahrzunehmen und alle Studienfragebögen auszufüllen und zurückzusenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keine Nicht-Adenokarzinom-Pathologie haben, d. h. Plattenepithelkarzinom des Afters, kloakogene Tumoren usw.
  2. Die Patienten dürfen zusätzlich zum Rektumkarzinom keinen gleichzeitigen malignen Beckentumor haben.
  3. Patienten dürfen nicht NUR Fernmetastasen haben. Das Rezidiv muss im knöchernen Becken vorhanden sein.
  4. Patienten dürfen weder ein dokumentiertes Beckenschmerzsyndrom noch eine präoperative dokumentierte Diagnose einer chronischen Verstopfung (definiert als < 1 BM pro 48 Stunden, ohne Bezug zu Rektumkrebs oder mechanischer Obstruktion) vor der Krebsdiagnose haben.
  5. Der Patient darf bei der Behandlung seines primären Rektumkarzinoms keine ausschließlich nicht-operativen Therapien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET + QOL
Umfrage darüber, wie sich eine Behandlung mit rezidivierendem Rektumkarzinom auf das Wohlbefinden und die QOL auswirkt
Fragebögen, die alle 3 Monate 30-60 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageantworten zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline und QOL in 6-Monats-Intervallen für 5 Jahre
Primärer Endpunkt der QOL, bewertet mit dem EORTC QLQ-CR29-Umfrageformular. Veränderung der QOL, definiert als die Differenz zwischen dem Ausgangswert und der QOL in 6-Monats-Intervallen.
Baseline und QOL in 6-Monats-Intervallen für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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