- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00648635
Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Behandlungsmodalitäten und Behandlungs-/Ergebniserwartungen des Patienten
Eine Pilotstudie zur prospektiven Entdeckung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Lebensqualität, Behandlungsmodalitäten und Behandlungs-/Ergebniserwartungen von Patienten bei Patienten, die sich einer Behandlung für lokal rezidivierendes rektales Adenokarzinom unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie bei jedem Ihrer regelmäßigen Arztbesuche (ca. alle 6 Monate) 4 Fragebögen ausfüllen. Jemand wird Ihnen helfen, die Fragebögen durchzugehen, wenn Sie Ihr erstes Paket erhalten. Wenn Sie die Fragebögen während Ihres Studienbesuchs nicht ausfüllen können, können Sie einige oder alle Fragebögen mit nach Hause nehmen. Wenn Sie die Fragebögen mit nach Hause nehmen, erhalten Sie einen adressierten und frankierten Rückumschlag, damit Sie diese an die Studienkoordination zurücksenden können. Wenn Sie möchten, können Sie die Fragebögen auch telefonisch ausfüllen.
In den Fragebögen werden Sie gefragt, wie Sie sich über die Krebsbehandlung fühlen, wie sich die Behandlung des Rektumkarzinoms auf Ihre Gesundheit und Ihren Lebensstil ausgewirkt hat, was Sie während und nach der Behandlung erwarten, welche Schmerzen Sie haben und ob die Schmerzbehandlung wirkt Du. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 30-60 Minuten dauern.
Wenn Sie länger als 6 Monate nicht in der Klinik sind, werden Ihnen die Fragebögen per Post zugeschickt. Sie senden sie in einem an sich adressierten und frankierten Rückumschlag zurück. Wenn Sie die Fragebögen nicht innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt ausgefüllt haben, wird Sie ein Forschungsmitarbeiter anrufen, um Sie daran zu erinnern, die Fragebögen auszufüllen, und Ihnen beim Ausfüllen (falls erforderlich) behilflich sein. Wenn Sie die Fragebögen bis zu Ihrem nächsten Folgebesuch noch nicht ausgefüllt haben, hilft Ihnen ein Forschungsmitarbeiter (falls erforderlich) beim Ausfüllen der Fragebögen bei Ihrem Besuch.
Wenn Ihre Antworten im Fragebogen zeigen, dass Sie möglicherweise unter emotionalen Schwierigkeiten oder Depressionen leiden, erhalten Sie die Namen von Anbietern psychischer Gesundheit, falls Sie sich einer Vorsorgeuntersuchung unterziehen möchten.
Bei jedem Ihrer Termine oder zwischen Ihren Terminen (falls erforderlich) sammeln Forscher studienbezogene Informationen für Ihre Krankenakte.
Die Forscher werden auch die Bilder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans oder anderer diagnostischer Tests überprüfen, die Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung durchführen. Durch das Betrachten von PET-Scan-Bildern oder diagnostischen Tests hoffen die Forscher, herausfinden zu können, ob es einen Zusammenhang zwischen den Bildern auf dem PET-Scan oder den diagnostischen Tests und den Symptomen gibt, die Sie haben. Der PET-Scan oder andere diagnostische Tests sind Teil Ihrer Standardbehandlung für Ihr rezidivierendes Rektumkarzinom, und Sie müssen sich keinen speziellen Tests oder Scans unterziehen, nur um an dieser Studie teilzunehmen.
Die von den Forschern gesammelten Daten werden auch verwendet, um eine Datenbank von Patienten mit rezidivierendem Rektumkrebs zu erstellen. Die Datenbank befindet sich auf einem passwortgeschützten Computer der chirurgischen Onkologie und steht nur dem Studienarzt und dem Forschungspersonal zur Verfügung, das die Studie abschließen muss. Die Datenbank enthält Informationen über jeden Studienteilnehmer. Es enthält Informationen über den Namen des Teilnehmers, die Nummer der Krankenakte, Alter, Geschlecht, Diagnose, die Studienfragebögen und Informationen über die Krankheit.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben bis zu 5 Jahre im Studium.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 164 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit lokal rezidivierendem (Becken-) rektalem Adenokarzinom, unabhängig vom Alter, die zuvor eine chirurgische Behandlung eines rektalen Adenokarzinoms hatten, sind teilnahmeberechtigt, wenn zwischen der Erstbehandlung und dem Wiederauftreten der Erkrankung ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten liegt.
- Die Patienten können nur ein Lokalrezidiv oder eine gleichzeitige Fernmetastasierung haben. Die Patienten müssen rezidivierendes Rektumkarzinom im knöchernen Becken haben.
- Die Patienten müssen der englischen Sprache mächtig sein, um die entsprechenden Fragen beantworten zu können.
- Die Patienten müssen die Test- und Fragebogenparameter verstehen, einschließlich der Notwendigkeit von PET-Tests, um die Korrelation zwischen wahrgenommenen Symptomen und PET oder anderen diagnostischen Ergebnissen zu beurteilen. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, alle geplanten Termine wahrzunehmen und alle Studienfragebögen auszufüllen und zurückzusenden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine Nicht-Adenokarzinom-Pathologie haben, d. h. Plattenepithelkarzinom des Afters, kloakogene Tumoren usw.
- Die Patienten dürfen zusätzlich zum Rektumkarzinom keinen gleichzeitigen malignen Beckentumor haben.
- Patienten dürfen nicht NUR Fernmetastasen haben. Das Rezidiv muss im knöchernen Becken vorhanden sein.
- Patienten dürfen weder ein dokumentiertes Beckenschmerzsyndrom noch eine präoperative dokumentierte Diagnose einer chronischen Verstopfung (definiert als < 1 BM pro 48 Stunden, ohne Bezug zu Rektumkrebs oder mechanischer Obstruktion) vor der Krebsdiagnose haben.
- Der Patient darf bei der Behandlung seines primären Rektumkarzinoms keine ausschließlich nicht-operativen Therapien erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PET + QOL
Umfrage darüber, wie sich eine Behandlung mit rezidivierendem Rektumkarzinom auf das Wohlbefinden und die QOL auswirkt
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Fragebögen, die alle 3 Monate 30-60 Minuten dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrageantworten zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline und QOL in 6-Monats-Intervallen für 5 Jahre
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Primärer Endpunkt der QOL, bewertet mit dem EORTC QLQ-CR29-Umfrageformular.
Veränderung der QOL, definiert als die Differenz zwischen dem Ausgangswert und der QOL in 6-Monats-Intervallen.
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Baseline und QOL in 6-Monats-Intervallen für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
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- Epidemiologische Methoden
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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