Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kvalitou života, léčebnými modalitami a léčbou pacienta/očekáváním výsledku

7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie pro prospektivní zjištění možného vztahu mezi kvalitou života, léčebnými modalitami a léčebnými/výsledkovými očekáváními pacientů u pacientů podstupujících léčbu lokálně recidivujícího rektálního adenokarcinomu

Cílem této studie je zjistit, jak léčba pacientů s recidivujícím karcinomem rekta ovlivňuje jejich pohodu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte 4 dotazníky při každé své pravidelné plánované návštěvě lékaře (přibližně každých 6 měsíců). Někdo vám pomůže projít dotazníky, když dostanete svůj první balíček. Pokud během studijní návštěvy nemůžete dotazníky vyplnit, můžete si některé nebo všechny dotazníky vzít domů. Pokud si dotazníky odnesete domů, dostanete orazítkovanou obálku s vlastní adresou, abyste je mohli vrátit koordinátorovi studie. Pokud se rozhodnete, můžete dotazníky vyplnit také po telefonu.

Dotazníky se vás zeptají na to, jak se cítíte při léčbě rakoviny, jak léčba rakoviny konečníku ovlivnila vaše zdraví a životní styl, co očekáváte během léčby a po ní a na jakoukoli bolest, kterou pociťujete a zda léčba bolesti funguje. vy. Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat přibližně 30–60 minut.

Pokud nebudete na klinice déle než 6 měsíců, dotazníky vám budou zaslány poštou. Vrátíte je v orazítkované obálce s vlastní adresou. Pokud dotazníky nevyplníte do 2 týdnů od jejich obdržení, zavolá vám pracovník výzkumu, který vám připomene, že máte dotazníky vyplnit, a pomůže vám s jejich vyplněním (v případě potřeby). Pokud jste nevyplnili dotazníky do doby, kdy se dostavíte na další následnou návštěvu, pracovník výzkumu vám pomůže s jejich vyplněním při vaší návštěvě (v případě potřeby).

Pokud vaše odpovědi na dotazník ukazují, že můžete mít emocionální potíže nebo depresi, budou vám poskytnuta jména poskytovatelů duševního zdraví pro případ, že byste chtěli podstoupit vyšetření duševního zdraví.

Při každé z vašich schůzek nebo mezi vašimi schůzkami (v případě potřeby) budou výzkumníci shromažďovat informace související se studií pro váš lékařský záznam.

Výzkumníci také zkontrolují snímky skenů pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jiných diagnostických testů, které provádíte jako součást vaší standardní péče. Prohlížením snímků PET skenu nebo diagnostických testů vědci doufají, že budou schopni zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi snímky na PET skenu nebo diagnostických testech a příznaky, které máte. PET sken nebo jiné diagnostické testy jsou součástí vaší standardní léčby vaší recidivující rakoviny konečníku a nebudete muset podstupovat žádné speciální testy nebo skeny, abyste se mohli zúčastnit této studie.

Data, která výzkumníci shromáždí, budou také použita k vytvoření databáze pacientů s recidivující rakovinou konečníku. Databáze bude umístěna na heslem chráněném počítači chirurgické onkologie a bude k dispozici pouze lékaři studie a výzkumným pracovníkům, kteří potřebují studii dokončit. Databáze bude obsahovat informace o každém účastníkovi studie. Bude obsahovat informace o jménu účastníka, čísle lékařského záznamu, věku, pohlaví, diagnóze, studijních dotazníkech a informacích o nemoci.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 5 let.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 164 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím karcinomem rekta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu rektálního adenokarcinomu, bez ohledu na věk, s lokálně recidivujícím (pánevním) rektálním adenokarcinomem, jsou způsobilí, pokud mezi počáteční léčbou a recidivou onemocnění uplyne alespoň 3 měsíce.
  2. Pacienti mohou mít pouze lokální recidivu nebo souběžné vzdálené metastatické onemocnění. Pacienti musí mít recidivující karcinom rekta přítomný v kostní pánvi.
  3. Pacienti musí ovládat angličtinu, aby mohli odpovídat na příslušné otázky.
  4. Pacienti musí rozumět parametrům testu a dotazníku, včetně potřeby PET testování k posouzení korelace mezi vnímanými symptomy a PET nebo jinými diagnostickými výsledky. Pacienti musí být schopni a ochotni dokončit všechny plánované schůzky a vyplnit a vrátit všechny dotazníky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí mít neadenokarcinomovou patologii, tj. spinocelulární karcinom řitního otvoru, kloakogenní nádory atd.
  2. Pacientky nesmějí mít kromě karcinomu rekta žádnou souběžnou malignitu pánve.
  3. Pacienti nesmí mít POUZE vzdálené metastázy. Recidiva musí být přítomna v kostěné pánvi.
  4. Pacienti nesmí mít v anamnéze zdokumentovaný syndrom pánevní bolesti ani předoperačně zdokumentovanou diagnózu chronické zácpy (definované jako < 1 BM za 48 hodin, nesouvisející s karcinomem rekta nebo mechanickou obstrukcí) předcházející diagnóze rakoviny.
  5. Pacient nesmí mít pouze neoperativní terapie při léčbě primárního rektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET + QOL
Průzkum toho, jak rekurentní léčba rakoviny konečníku ovlivňuje pohodu + QOL
Vyplnění dotazníků zabere 30–60 minut každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na průzkum kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav a QOL v 6měsíčních intervalech po dobu 5 let
Primární cílový ukazatel kvality života hodnocený pomocí formuláře průzkumu EORTC QLQ-CR29. Změna QOL definovaná jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a QOL v 6měsíčních intervalech.
Výchozí stav a QOL v 6měsíčních intervalech po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit