- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00648635
Forholdet mellom livskvalitet, behandlingsmåter og pasientbehandling/resultatforventninger
En pilotstudie for prospektiv oppdagelse av mulig sammenheng mellom livskvalitet, behandlingsformer og pasientbehandling/resultatforventninger hos pasienter som gjennomgår behandling for lokalt tilbakevendende rektal adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fylle ut 4 spørreskjemaer ved hvert av dine faste legebesøk (omtrent hver 6. måned). Noen vil hjelpe deg med å gå gjennom spørreskjemaene når du får utdelt din første pakke. Hvis du ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene mens du er på studiebesøket, kan du velge å ta med noen eller alle spørreskjemaene hjem. Tar du med deg spørreskjemaene hjem, får du en selvadressert frimerket konvolutt slik at du kan returnere dem til studiekoordinator. Hvis du velger det, kan du også fylle ut spørreskjemaene over telefon.
Spørreskjemaene vil spørre deg om hvordan du føler for kreftbehandlingen, hvordan behandling for endetarmskreft har påvirket din helse og livsstil, hva du forventer under og etter behandlingen, og om eventuelle smerter du opplever og om smertebehandlingen fungerer for du. Det bør ta ca. 30-60 minutter å fylle ut spørreskjemaene hver gang.
Hvis du ikke skal være på klinikken på mer enn 6 måneder, vil spørreskjemaene bli sendt til deg. Du vil returnere dem i en selvadressert frimerket konvolutt. Hvis du ikke har fylt ut spørreskjemaene innen 2 uker etter at du har mottatt dem, vil en forskningsmedarbeider ringe deg for å minne deg på å fylle ut spørreskjemaene, og for å hjelpe deg med å fylle ut dem (om nødvendig). Hvis du ikke har fylt ut spørreskjemaene innen du kommer til ditt neste oppfølgingsbesøk, vil en forskningsmedarbeider hjelpe deg med å fylle ut dem ved besøket (hvis nødvendig).
Hvis svarene dine på spørreskjemaet viser at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, vil du få navn på leverandørene av mental helse i tilfelle du ønsker å få screening for mental helse.
Ved hver av dine avtaler eller mellom dine avtaler (hvis nødvendig) vil forskere samle studierelatert informasjon til journalen din.
Forskere vil også gjennomgå bildene av positronemisjonstomografi (PET) skanninger eller andre diagnostiske tester som du tar som en del av standarden for omsorg. Ved å se PET-skanningsbilder eller diagnostiske tester håper forskerne å kunne finne ut om det er noen sammenheng mellom bildene på PET-skanningen eller diagnostiske tester og symptomene du har. PET-skanningen eller andre diagnostiske tester er en del av standardbehandlingen for din tilbakevendende endetarmskreft, og du trenger ikke å ha noen spesielle tester eller skanninger bare for å delta i denne studien.
Dataene forskerne samler inn vil også bli brukt til å danne en database over pasienter med tilbakevendende endetarmskreft. Databasen vil være plassert på en passordbeskyttet Surgical Oncology-datamaskin, og den vil kun være tilgjengelig for studielegen og forskningspersonalet som trenger å fullføre studien. Databasen vil inneholde informasjon om hver deltaker i studien. Det vil inneholde informasjon om deltakerens navn, journalnummer, alder, kjønn, diagnose, spørreskjemaene til studien og informasjon om sykdommen.
Lengde på studiet:
Du vil forbli på studiet i inntil 5 år.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 164 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har hatt tidligere kirurgisk behandling av rektal adenokarsinom, uavhengig av alder, med lokalt tilbakevendende (bekken) rektal adenokarsinom er kvalifisert, dersom det er en periode på minst 3 måneder mellom førstegangsbehandling og tilbakefall av sykdommen.
- Pasienter kan ha lokalt residiv alene, eller samtidig fjernmetastatisk sykdom. Pasienter må ha tilbakevendende endetarmskreft tilstede i beinbekkenet.
- Pasienter må beherske engelsk for å kunne besvare passende spørsmål.
- Pasienter må forstå test- og spørreskjemaparametrene, inkludert behovet for PET-testing for å vurdere sammenhengen mellom opplevde symptomer og PET eller andre diagnostiske resultater. Pasienter må kunne og være villige til å fullføre alle planlagte avtaler og fylle ut og returnere alle studiespørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha ikke-adenokarsinompatologi, dvs. plateepitelkarsinom i anus, kloakogene svulster, etc.
- Pasienter må ikke ha noen samtidig bekkenmalignitet i tillegg til rektal karsinom.
- Pasienter skal ikke KUN ha fjernmetastaser. Residiv må være tilstede i det benete bekkenet.
- Pasienter må ikke ha en historie med verken dokumentert bekkensmertesyndrom eller en preoperativ dokumentert diagnose av kronisk obstipasjon (definert som < 1 BM per 48 timer, ikke relatert til rektalkreft eller mekanisk obstruksjon) før kreftdiagnosen.
- Pasienten må ikke ha hatt utelukkende ikke-operative terapier for behandling av sitt primære rektalkarsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PET + QOL
Undersøkelse av hvordan tilbakevendende endetarmskreftbehandling påvirker velvære + QOL
|
Spørreskjemaer som tar 30-60 minutter å fylle ut hver tredje måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar på undersøkelsen om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
|
Primært endepunkt for QOL vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-CR29 spørreskjema.
Endring av QOL definert som forskjellen mellom baseline og QOL med 6-måneders intervaller.
|
Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Skibber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia