Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom livskvalitet, behandlingsmåter og pasientbehandling/resultatforventninger

31. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie for prospektiv oppdagelse av mulig sammenheng mellom livskvalitet, behandlingsformer og pasientbehandling/resultatforventninger hos pasienter som gjennomgår behandling for lokalt tilbakevendende rektal adenokarsinom

Målet med denne studien er å lære hvordan behandlingen gitt til pasienter med tilbakevendende endetarmskreft påvirker deres velvære og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fylle ut 4 spørreskjemaer ved hvert av dine faste legebesøk (omtrent hver 6. måned). Noen vil hjelpe deg med å gå gjennom spørreskjemaene når du får utdelt din første pakke. Hvis du ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene mens du er på studiebesøket, kan du velge å ta med noen eller alle spørreskjemaene hjem. Tar du med deg spørreskjemaene hjem, får du en selvadressert frimerket konvolutt slik at du kan returnere dem til studiekoordinator. Hvis du velger det, kan du også fylle ut spørreskjemaene over telefon.

Spørreskjemaene vil spørre deg om hvordan du føler for kreftbehandlingen, hvordan behandling for endetarmskreft har påvirket din helse og livsstil, hva du forventer under og etter behandlingen, og om eventuelle smerter du opplever og om smertebehandlingen fungerer for du. Det bør ta ca. 30-60 minutter å fylle ut spørreskjemaene hver gang.

Hvis du ikke skal være på klinikken på mer enn 6 måneder, vil spørreskjemaene bli sendt til deg. Du vil returnere dem i en selvadressert frimerket konvolutt. Hvis du ikke har fylt ut spørreskjemaene innen 2 uker etter at du har mottatt dem, vil en forskningsmedarbeider ringe deg for å minne deg på å fylle ut spørreskjemaene, og for å hjelpe deg med å fylle ut dem (om nødvendig). Hvis du ikke har fylt ut spørreskjemaene innen du kommer til ditt neste oppfølgingsbesøk, vil en forskningsmedarbeider hjelpe deg med å fylle ut dem ved besøket (hvis nødvendig).

Hvis svarene dine på spørreskjemaet viser at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, vil du få navn på leverandørene av mental helse i tilfelle du ønsker å få screening for mental helse.

Ved hver av dine avtaler eller mellom dine avtaler (hvis nødvendig) vil forskere samle studierelatert informasjon til journalen din.

Forskere vil også gjennomgå bildene av positronemisjonstomografi (PET) skanninger eller andre diagnostiske tester som du tar som en del av standarden for omsorg. Ved å se PET-skanningsbilder eller diagnostiske tester håper forskerne å kunne finne ut om det er noen sammenheng mellom bildene på PET-skanningen eller diagnostiske tester og symptomene du har. PET-skanningen eller andre diagnostiske tester er en del av standardbehandlingen for din tilbakevendende endetarmskreft, og du trenger ikke å ha noen spesielle tester eller skanninger bare for å delta i denne studien.

Dataene forskerne samler inn vil også bli brukt til å danne en database over pasienter med tilbakevendende endetarmskreft. Databasen vil være plassert på en passordbeskyttet Surgical Oncology-datamaskin, og den vil kun være tilgjengelig for studielegen og forskningspersonalet som trenger å fullføre studien. Databasen vil inneholde informasjon om hver deltaker i studien. Det vil inneholde informasjon om deltakerens navn, journalnummer, alder, kjønn, diagnose, spørreskjemaene til studien og informasjon om sykdommen.

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiet i inntil 5 år.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 164 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende endetarmskreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som har hatt tidligere kirurgisk behandling av rektal adenokarsinom, uavhengig av alder, med lokalt tilbakevendende (bekken) rektal adenokarsinom er kvalifisert, dersom det er en periode på minst 3 måneder mellom førstegangsbehandling og tilbakefall av sykdommen.
  2. Pasienter kan ha lokalt residiv alene, eller samtidig fjernmetastatisk sykdom. Pasienter må ha tilbakevendende endetarmskreft tilstede i beinbekkenet.
  3. Pasienter må beherske engelsk for å kunne besvare passende spørsmål.
  4. Pasienter må forstå test- og spørreskjemaparametrene, inkludert behovet for PET-testing for å vurdere sammenhengen mellom opplevde symptomer og PET eller andre diagnostiske resultater. Pasienter må kunne og være villige til å fullføre alle planlagte avtaler og fylle ut og returnere alle studiespørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha ikke-adenokarsinompatologi, dvs. plateepitelkarsinom i anus, kloakogene svulster, etc.
  2. Pasienter må ikke ha noen samtidig bekkenmalignitet i tillegg til rektal karsinom.
  3. Pasienter skal ikke KUN ha fjernmetastaser. Residiv må være tilstede i det benete bekkenet.
  4. Pasienter må ikke ha en historie med verken dokumentert bekkensmertesyndrom eller en preoperativ dokumentert diagnose av kronisk obstipasjon (definert som < 1 BM per 48 timer, ikke relatert til rektalkreft eller mekanisk obstruksjon) før kreftdiagnosen.
  5. Pasienten må ikke ha hatt utelukkende ikke-operative terapier for behandling av sitt primære rektalkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET + QOL
Undersøkelse av hvordan tilbakevendende endetarmskreftbehandling påvirker velvære + QOL
Spørreskjemaer som tar 30-60 minutter å fylle ut hver tredje måned.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på undersøkelsen om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
Primært endepunkt for QOL vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-CR29 spørreskjema. Endring av QOL definert som forskjellen mellom baseline og QOL med 6-måneders intervaller.
Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Skibber, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

3
Abonnere