Relação entre qualidade de vida, modalidades de tratamento e expectativas de tratamento/resultado do paciente
Um estudo piloto para descoberta prospectiva de possível relação entre qualidade de vida, modalidades de tratamento e expectativas de tratamento/resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento para adenocarcinoma retal localmente recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá 4 questionários em cada uma de suas consultas médicas agendadas regularmente (aproximadamente a cada 6 meses). Alguém o ajudará a preencher os questionários quando receber o primeiro pacote. Se você não puder preencher os questionários durante sua visita de estudo, poderá optar por levar alguns ou todos os questionários para casa. Se você levar os questionários para casa, receberá um envelope selado e endereçado para que possa devolvê-los ao coordenador do estudo. Se preferir, você também pode preencher os questionários por telefone.
Os questionários perguntarão sobre como você se sente em relação ao tratamento do câncer, como o tratamento para o câncer retal afetou sua saúde e estilo de vida, o que você espera durante e após o tratamento e sobre qualquer dor que esteja sentindo e se o controle da dor está funcionando para você. você. Deve levar cerca de 30-60 minutos para completar os questionários de cada vez.
Se você não estiver na clínica por mais de 6 meses, os questionários serão enviados a você. Você os devolverá em um envelope selado e endereçado. Se você não tiver completado os questionários dentro de 2 semanas após recebê-los, um membro da equipe de pesquisa ligará para lembrá-lo de preenchê-los e para ajudá-lo a preenchê-los (se necessário). Se você não tiver completado os questionários até a sua próxima visita de acompanhamento, um membro da equipe de pesquisa irá ajudá-lo a preenchê-los em sua visita (se necessário).
Se suas respostas ao questionário mostrarem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, você receberá nomes de provedores de saúde mental caso queira fazer exames de saúde mental.
Em cada uma de suas consultas ou entre as consultas (se necessário), os pesquisadores coletarão informações relacionadas ao estudo para o seu registro médico.
Os pesquisadores também revisarão as imagens das varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou outros testes de diagnóstico que você fizer como parte de seu padrão de atendimento. Ao visualizar imagens de PET scan ou testes de diagnóstico, os pesquisadores esperam poder descobrir se existe alguma conexão entre as imagens do PET scan ou testes de diagnóstico e os sintomas que você está tendo. O PET scan ou outros testes de diagnóstico fazem parte do seu tratamento padrão para o câncer retal recorrente, e você não precisará fazer nenhum teste ou exame especial apenas para participar deste estudo.
Os pesquisadores de dados coletados também serão usados para formar um banco de dados de pacientes com câncer retal recorrente. O banco de dados estará localizado em um computador Cirúrgico Oncológico protegido por senha e estará disponível apenas para o médico do estudo e a equipe de pesquisa que precisa concluir o estudo. O banco de dados incluirá informações sobre cada participante do estudo. Incluirá informações sobre o nome do participante, número do prontuário, idade, sexo, diagnóstico, questionários do estudo e informações sobre a doença.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por até 5 anos.
Este é um estudo investigativo.
Até 164 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico prévio de adenocarcinoma retal, independentemente da idade, com adenocarcinoma retal localmente recorrente (pélvico) são elegíveis, se existir um período de pelo menos 3 meses entre o tratamento inicial e a recorrência da doença.
- Os pacientes podem ter recorrência local isolada ou doença metastática distante concomitante. Os pacientes devem ter câncer retal recorrente presente na pelve óssea.
- Os pacientes devem estar familiarizados com o inglês para responder às perguntas apropriadas.
- Os pacientes devem entender os parâmetros do teste e do questionário, incluindo a necessidade do teste PET para avaliar a correlação entre os sintomas percebidos e o PET ou outros resultados diagnósticos. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a concluir todas as consultas agendadas e preencher e devolver todos os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter patologia não adenocarcinoma, ou seja, carcinoma de células escamosas do ânus, tumores cloacogênicos, etc.
- Os pacientes não devem ter qualquer malignidade pélvica concomitante além do carcinoma retal.
- Os pacientes não devem ter APENAS metástases distantes. A recorrência deve estar presente dentro da pelve óssea.
- Os pacientes não devem ter histórico de síndrome de dor pélvica documentada ou diagnóstico pré-operatório documentado de constipação crônica (definido como < 1 BM por 48 horas, não relacionado a câncer retal ou obstrução mecânica) precedendo o diagnóstico de câncer.
- O paciente não deve ter recebido apenas terapias não cirúrgicas no tratamento de seu carcinoma retal primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PET + QV
Pesquisa sobre como o tratamento de câncer retal recorrente afeta o bem-estar + QV
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Questionários que levam de 30 a 60 minutos para serem concluídos a cada 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas da Pesquisa de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base e QV em intervalos de 6 meses por 5 anos
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Ponto final primário de qualidade de vida avaliada usando o formulário de pesquisa EORTC QLQ-CR29.
Mudança de QV definida como a diferença entre a linha de base e a QV em intervalos de 6 meses.
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Linha de base e QV em intervalos de 6 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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