- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00648635
Relación entre la calidad de vida, las modalidades de tratamiento y el tratamiento del paciente/expectativas de resultados
Un estudio piloto para el descubrimiento prospectivo de la posible relación entre la calidad de vida, las modalidades de tratamiento y las expectativas de tratamiento/resultado del paciente en pacientes que reciben tratamiento para el adenocarcinoma rectal localmente recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, completará 4 cuestionarios en cada una de sus visitas médicas regulares programadas (aproximadamente cada 6 meses). Alguien le ayudará a completar los cuestionarios cuando le entreguen su primer paquete. Si no puede completar los cuestionarios durante su visita de estudio, puede optar por llevarse algunos o todos los cuestionarios a casa. Si lleva los cuestionarios a casa, se le entregará un sobre con estampilla y su dirección para que pueda devolverlos al coordinador del estudio. Si lo desea, también puede completar los cuestionarios por teléfono.
Los cuestionarios le preguntarán cómo se siente con respecto al tratamiento del cáncer, cómo el tratamiento del cáncer de recto ha afectado su salud y estilo de vida, qué espera durante y después del tratamiento, y sobre cualquier dolor que esté experimentando y si el control del dolor está funcionando. tú. Debe tomar entre 30 y 60 minutos completar los cuestionarios cada vez.
Si no estará en la clínica durante más de 6 meses, se le enviarán los cuestionarios por correo. Los devolverá en un sobre con estampilla y su dirección. Si no ha completado los cuestionarios dentro de las 2 semanas posteriores a su recepción, un miembro del personal de investigación lo llamará para recordarle que complete los cuestionarios y para ayudarlo a completarlos (si es necesario). Si no ha completado los cuestionarios para cuando venga a su próxima visita de seguimiento, un miembro del personal de investigación lo ayudará a completarlos en su visita (si es necesario).
Si sus respuestas al cuestionario muestran que puede tener dificultades emocionales o depresión, se le proporcionarán los nombres de los proveedores de salud mental en caso de que desee recibir una evaluación de salud mental.
En cada una de sus citas o entre sus citas (si es necesario), los investigadores recopilarán información relacionada con el estudio para su registro médico.
Los investigadores también revisarán las imágenes de las tomografías por emisión de positrones (PET) u otras pruebas de diagnóstico que realice como parte de su atención estándar. Al ver imágenes de tomografía por emisión de positrones o pruebas de diagnóstico, los investigadores esperan poder descubrir si existe alguna conexión entre las imágenes en la tomografía por emisión de positrones o las pruebas de diagnóstico y los síntomas que tiene. La tomografía por emisión de positrones u otras pruebas de diagnóstico son parte de su tratamiento estándar para su cáncer de recto recurrente, y no tendrá que someterse a ninguna prueba o exploración especial solo para participar en este estudio.
Los datos que recopilen los investigadores también se utilizarán para formar una base de datos de pacientes con cáncer de recto recurrente. La base de datos se ubicará en una computadora de Oncología Quirúrgica protegida con contraseña y estará disponible solo para el médico del estudio y el personal de investigación que necesite completar el estudio. La base de datos incluirá información sobre cada participante en el estudio. Incluirá información sobre el nombre del participante, número de registro médico, edad, sexo, diagnóstico, los cuestionarios del estudio e información sobre la enfermedad.
Duración de los estudios:
Permanecerá en el estudio hasta por 5 años.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 164 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico previo de adenocarcinoma rectal, independientemente de la edad, con adenocarcinoma rectal localmente recurrente (pélvico) son elegibles, si existe un período de al menos 3 meses entre el tratamiento inicial y la recurrencia de la enfermedad.
- Los pacientes pueden tener recurrencia local sola o enfermedad metastásica distante concurrente. Los pacientes deben tener cáncer de recto recurrente presente en la pelvis ósea.
- Los pacientes deben estar versados en inglés para poder completar las preguntas apropiadas.
- Los pacientes deben comprender los parámetros de la prueba y el cuestionario, incluida la necesidad de pruebas PET para evaluar la correlación entre los síntomas percibidos y la PET u otros resultados de diagnóstico. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a completar todas las citas programadas y completar y devolver todos los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener patología no adenocarcinomatosa, es decir, carcinoma epidermoide de ano, tumores cloacogénicos, etc.
- Los pacientes no deben tener ningún cáncer pélvico concurrente además del carcinoma rectal.
- Los pacientes no deben tener SÓLO metástasis a distancia. La recurrencia debe estar presente dentro de la pelvis ósea.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de síndrome de dolor pélvico documentado o un diagnóstico preoperatorio documentado de estreñimiento crónico (definido como < 1 BM por 48 horas, no relacionado con cáncer rectal u obstrucción mecánica) anterior al diagnóstico de cáncer.
- El paciente no debe haber recibido únicamente terapias no quirúrgicas en el tratamiento de su carcinoma rectal primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MASCOTA + CdV
Encuesta sobre cómo el tratamiento del cáncer de recto recurrente afecta el bienestar + QOL
|
Cuestionarios que tardan entre 30 y 60 minutos en completarse cada 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas a la encuesta de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y calidad de vida a intervalos de 6 meses durante 5 años
|
Criterio principal de valoración de la calidad de vida evaluado mediante el formulario de encuesta EORTC QLQ-CR29.
Cambio de QOL definido como la diferencia entre la línea de base y la QOL en intervalos de 6 meses.
|
Línea de base y calidad de vida a intervalos de 6 meses durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Skibber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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