- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00648635
Relazione tra qualità della vita, modalità di trattamento e aspettative di trattamento/risultato del paziente
Uno studio pilota per la scoperta prospettica della possibile relazione tra qualità della vita, modalità di trattamento e aspettative di trattamento/risultato del paziente in pazienti sottoposti a trattamento per adenocarcinoma rettale localmente ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, compilerai 4 questionari a ciascuna delle tue visite mediche regolarmente programmate (circa ogni 6 mesi). Qualcuno ti aiuterà a compilare i questionari quando ti verrà consegnato il tuo primo pacchetto. Se non sei in grado di completare i questionari durante la tua visita di studio, puoi scegliere di portare a casa alcuni o tutti i questionari. Se porti a casa i questionari, ti verrà consegnata una busta affrancata con l'indirizzo per poterli restituire al coordinatore dello studio. Se lo desideri, puoi anche compilare i questionari per telefono.
I questionari ti chiederanno come ti senti riguardo al trattamento del cancro, in che modo il trattamento per il cancro del retto ha influito sulla tua salute e sul tuo stile di vita, cosa ti aspetti durante e dopo il trattamento, e su qualsiasi dolore che stai provando e se la gestione del dolore sta funzionando per Voi. Dovrebbero essere necessari circa 30-60 minuti per completare i questionari ogni volta.
Se non rimarrai in clinica per più di 6 mesi, i questionari ti verranno inviati per posta. Li restituirai in una busta affrancata preindirizzata. Se non hai completato i questionari entro 2 settimane dalla ricezione, un membro del personale di ricerca ti chiamerà per ricordarti di completare i questionari e per assisterti nel compilarli (se necessario). Se non hai completato i questionari prima della tua prossima visita di follow-up, un membro del personale di ricerca ti aiuterà a completarli durante la tua visita (se necessario).
Se le risposte al questionario mostrano che potresti avere difficoltà emotive o depressione, ti verranno forniti i nomi dei fornitori di servizi di salute mentale nel caso in cui desideri ricevere uno screening per la salute mentale.
A ciascuno dei tuoi appuntamenti o tra un appuntamento e l'altro (se necessario) i ricercatori raccoglieranno informazioni relative allo studio per la tua cartella clinica.
I ricercatori esamineranno anche le immagini delle scansioni della tomografia a emissione di positroni (PET) o di altri test diagnostici che esegui come parte del tuo standard di cura. Visualizzando le immagini della scansione PET o dei test diagnostici, i ricercatori sperano di poter scoprire se esiste una connessione tra le immagini della scansione PET o dei test diagnostici e i sintomi che si stanno riscontrando. La scansione PET o altri test diagnostici fanno parte del trattamento standard per il cancro del retto ricorrente e non sarà necessario sottoporsi a test o scansioni speciali solo per partecipare a questo studio.
I dati raccolti dai ricercatori verranno utilizzati anche per formare un database di pazienti con cancro del retto ricorrente. Il database si troverà su un computer Surgical Oncology protetto da password e sarà disponibile solo per il medico dello studio e il personale di ricerca che ha bisogno di completare lo studio. Il database includerà informazioni su ciascun partecipante allo studio. Includerà informazioni sul nome del partecipante, numero di cartella clinica, età, sesso, diagnosi, questionari dello studio e informazioni sulla malattia.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per un massimo di 5 anni.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 164 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento chirurgico di adenocarcinoma del retto, indipendentemente dall'età, con adenocarcinoma del retto localmente ricorrente (pelvico) sono ammissibili, se esiste un periodo di almeno 3 mesi tra il trattamento iniziale e la recidiva della malattia.
- I pazienti possono avere solo una recidiva locale o una concomitante malattia metastatica a distanza. I pazienti devono avere un cancro del retto ricorrente presente nella pelvi ossea.
- I pazienti devono avere dimestichezza con l'inglese per completare le domande appropriate.
- I pazienti devono comprendere i parametri del test e del questionario, inclusa la necessità del test PET per valutare la correlazione tra i sintomi percepiti e la PET o altri risultati diagnostici. I pazienti devono essere in grado e disposti a completare tutti gli appuntamenti programmati e completare e restituire tutti i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere patologie diverse dall'adenocarcinoma, cioè carcinoma a cellule squamose dell'ano, tumori cloacogenici, ecc.
- I pazienti non devono avere alcun tumore maligno pelvico concomitante oltre al carcinoma del retto.
- I pazienti non devono avere SOLO metastasi a distanza. La recidiva deve essere presente all'interno della pelvi ossea.
- I pazienti non devono avere una storia di sindrome da dolore pelvico documentata o una diagnosi preoperatoria documentata di costipazione cronica (definita come <1 BM per 48 ore, non correlata a cancro del retto o ostruzione meccanica) precedente alla diagnosi di cancro.
- Il paziente non deve aver subito esclusivamente terapie non chirurgiche nel trattamento del carcinoma rettale primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ANIMALE DOMESTICO + QOL
Indagine su come il trattamento del cancro del retto ricorrente influisce sul benessere + QOL
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Questionari che richiedono 30-60 minuti per essere completati ogni 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte al sondaggio sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale e QOL a intervalli di 6 mesi per 5 anni
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Endpoint primario della qualità della vita valutato utilizzando il modulo di indagine EORTC QLQ-CR29.
Variazione della QOL definita come la differenza tra il basale e la QOL a intervalli di 6 mesi.
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Basale e QOL a intervalli di 6 mesi per 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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