- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648635
Forholdet mellem livskvalitet, behandlingsformer og patientbehandling/resultatforventninger
En pilotundersøgelse for prospektiv opdagelse af et muligt forhold mellem livskvalitet, behandlingsformer og patientbehandling/resultatforventninger hos patienter, der gennemgår behandling for lokalt tilbagevendende rektalt adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 4 spørgeskemaer ved hvert af dine regelmæssige planlagte lægebesøg (ca. hver 6. måned). Nogen vil hjælpe dig med at gennemgå spørgeskemaerne, når du får din første pakke. Hvis du ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne under dit studiebesøg, kan du vælge at tage nogle af eller alle spørgeskemaerne med hjem. Tager du spørgeskemaerne med hjem, får du en selvadresseret frimærket kuvert, så du kan returnere dem til studiekoordinatoren. Hvis du vælger det, kan du også udfylde spørgeskemaerne over telefonen.
Spørgeskemaerne vil spørge dig om, hvordan du har det med kræftbehandlingen, hvordan behandling for endetarmskræft har påvirket dit helbred og livsstil, hvad du forventer under og efter din behandling, og om eventuelle smerter, du oplever, og om smertebehandlingen virker for du. Det bør tage omkring 30-60 minutter at udfylde spørgeskemaerne hver gang.
Hvis du ikke skal være i klinikken i mere end 6 måneder, vil spørgeskemaerne blive sendt til dig. Du returnerer dem i en selvadresseret frimærket kuvert. Hvis du ikke har udfyldt spørgeskemaerne inden for 2 uger efter at have modtaget dem, vil en forskningsmedarbejder ringe til dig for at minde dig om at udfylde spørgeskemaerne og for at hjælpe dig med at udfylde dem (hvis nødvendigt). Hvis du ikke har udfyldt spørgeskemaerne inden du kommer til dit næste opfølgende besøg, vil en forskningsmedarbejder hjælpe dig med at udfylde dem ved dit besøg (hvis nødvendigt).
Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på udbydere af mental sundhed, hvis du gerne vil modtage mental sundhedsscreening.
Ved hver af dine aftaler eller mellem dine aftaler (hvis nødvendigt) vil forskere indsamle undersøgelsesrelaterede oplysninger til din journal.
Forskere vil også gennemgå billederne af positron emission tomografi (PET) scanninger eller andre diagnostiske test, som du tager som en del af din standard for pleje. Ved at se PET-scanningsbilleder eller diagnostiske tests håber forskerne at kunne finde ud af, om der er nogen sammenhæng mellem billederne på PET-scanningen eller diagnostiske tests og de symptomer, du har. PET-scanningen eller andre diagnostiske tests er en del af din standardbehandling for din tilbagevendende endetarmskræft, og du behøver ikke at have nogle specielle tests eller scanninger bare for at deltage i denne undersøgelse.
De data, forskerne indsamler, vil også blive brugt til at danne en database over patienter med recidiverende endetarmskræft. Databasen vil være placeret på en adgangskodebeskyttet Surgical Oncology-computer, og den vil kun være tilgængelig for undersøgelseslægen og forskningspersonalet, der skal gennemføre undersøgelsen. Databasen vil indeholde oplysninger om hver deltager i undersøgelsen. Det vil indeholde oplysninger om deltagerens navn, journalnummer, alder, køn, diagnose, undersøgelsens spørgeskemaer og oplysninger om sygdommen.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 5 år.
Dette er en undersøgelse.
Op til 164 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har haft tidligere kirurgisk behandling af rektalt adenokarcinom, uanset alder, med lokalt recidiverende (bækken) rektalt adenokarcinom er kvalificerede, hvis der er en periode på mindst 3 måneder mellem indledende behandling og sygdomsgentagelse.
- Patienter kan have lokalt tilbagefald alene eller samtidig fjernmetastatisk sygdom. Patienter skal have tilbagevendende endetarmskræft til stede i knoglebækkenet.
- Patienterne skal beherske engelsk for at kunne besvare de relevante spørgsmål.
- Patienter skal forstå test- og spørgeskemaparametrene, herunder behovet for PET-test for at vurdere sammenhængen mellem oplevede symptomer og PET eller andre diagnostiske resultater. Patienter skal være i stand til og villige til at gennemføre alle planlagte aftaler og udfylde og returnere alle undersøgelsesspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have ikke-adenokarcinompatologi, dvs. planocellulært karcinom i anus, kloakogene tumorer osv.
- Patienter må ikke have nogen samtidig bækkenmalignitet ud over rektalcarcinom.
- Patienter må ikke KUN have fjernmetastaser. Recidiv skal være til stede i knoglebækkenet.
- Patienter må ikke have en historie med hverken et dokumenteret bækkensmertesyndrom eller en præoperativ dokumenteret diagnose af kronisk obstipation (defineret som < 1 BM pr. 48 timer, ikke relateret til endetarmskræft eller mekanisk obstruktion) forud for kræftdiagnosen.
- Patienten må ikke have haft udelukkende ikke-operative behandlinger til behandling af deres primære rektalcarcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET + QOL
Undersøgelse af hvordan tilbagevendende behandling af endetarmskræft påvirker velvære + QOL
|
Spørgeskemaer, der tager 30-60 minutter at udfylde hver 3. måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøgelsessvar (QOL).
Tidsramme: Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
|
Primært endepunkt for QOL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CR29 undersøgelsesformular.
Ændring af QOL defineret som forskellen mellem baseline og QOL med 6-måneders intervaller.
|
Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0322
- NCI-2020-07464 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .