Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem livskvalitet, behandlingsformer og patientbehandling/resultatforventninger

7. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse for prospektiv opdagelse af et muligt forhold mellem livskvalitet, behandlingsformer og patientbehandling/resultatforventninger hos patienter, der gennemgår behandling for lokalt tilbagevendende rektalt adenokarcinom

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan behandlingen til patienter med recidiverende endetarmskræft påvirker deres velvære og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 4 spørgeskemaer ved hvert af dine regelmæssige planlagte lægebesøg (ca. hver 6. måned). Nogen vil hjælpe dig med at gennemgå spørgeskemaerne, når du får din første pakke. Hvis du ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne under dit studiebesøg, kan du vælge at tage nogle af eller alle spørgeskemaerne med hjem. Tager du spørgeskemaerne med hjem, får du en selvadresseret frimærket kuvert, så du kan returnere dem til studiekoordinatoren. Hvis du vælger det, kan du også udfylde spørgeskemaerne over telefonen.

Spørgeskemaerne vil spørge dig om, hvordan du har det med kræftbehandlingen, hvordan behandling for endetarmskræft har påvirket dit helbred og livsstil, hvad du forventer under og efter din behandling, og om eventuelle smerter, du oplever, og om smertebehandlingen virker for du. Det bør tage omkring 30-60 minutter at udfylde spørgeskemaerne hver gang.

Hvis du ikke skal være i klinikken i mere end 6 måneder, vil spørgeskemaerne blive sendt til dig. Du returnerer dem i en selvadresseret frimærket kuvert. Hvis du ikke har udfyldt spørgeskemaerne inden for 2 uger efter at have modtaget dem, vil en forskningsmedarbejder ringe til dig for at minde dig om at udfylde spørgeskemaerne og for at hjælpe dig med at udfylde dem (hvis nødvendigt). Hvis du ikke har udfyldt spørgeskemaerne inden du kommer til dit næste opfølgende besøg, vil en forskningsmedarbejder hjælpe dig med at udfylde dem ved dit besøg (hvis nødvendigt).

Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på udbydere af mental sundhed, hvis du gerne vil modtage mental sundhedsscreening.

Ved hver af dine aftaler eller mellem dine aftaler (hvis nødvendigt) vil forskere indsamle undersøgelsesrelaterede oplysninger til din journal.

Forskere vil også gennemgå billederne af positron emission tomografi (PET) scanninger eller andre diagnostiske test, som du tager som en del af din standard for pleje. Ved at se PET-scanningsbilleder eller diagnostiske tests håber forskerne at kunne finde ud af, om der er nogen sammenhæng mellem billederne på PET-scanningen eller diagnostiske tests og de symptomer, du har. PET-scanningen eller andre diagnostiske tests er en del af din standardbehandling for din tilbagevendende endetarmskræft, og du behøver ikke at have nogle specielle tests eller scanninger bare for at deltage i denne undersøgelse.

De data, forskerne indsamler, vil også blive brugt til at danne en database over patienter med recidiverende endetarmskræft. Databasen vil være placeret på en adgangskodebeskyttet Surgical Oncology-computer, og den vil kun være tilgængelig for undersøgelseslægen og forskningspersonalet, der skal gennemføre undersøgelsen. Databasen vil indeholde oplysninger om hver deltager i undersøgelsen. Det vil indeholde oplysninger om deltagerens navn, journalnummer, alder, køn, diagnose, undersøgelsens spørgeskemaer og oplysninger om sygdommen.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 5 år.

Dette er en undersøgelse.

Op til 164 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende endetarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der har haft tidligere kirurgisk behandling af rektalt adenokarcinom, uanset alder, med lokalt recidiverende (bækken) rektalt adenokarcinom er kvalificerede, hvis der er en periode på mindst 3 måneder mellem indledende behandling og sygdomsgentagelse.
  2. Patienter kan have lokalt tilbagefald alene eller samtidig fjernmetastatisk sygdom. Patienter skal have tilbagevendende endetarmskræft til stede i knoglebækkenet.
  3. Patienterne skal beherske engelsk for at kunne besvare de relevante spørgsmål.
  4. Patienter skal forstå test- og spørgeskemaparametrene, herunder behovet for PET-test for at vurdere sammenhængen mellem oplevede symptomer og PET eller andre diagnostiske resultater. Patienter skal være i stand til og villige til at gennemføre alle planlagte aftaler og udfylde og returnere alle undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have ikke-adenokarcinompatologi, dvs. planocellulært karcinom i anus, kloakogene tumorer osv.
  2. Patienter må ikke have nogen samtidig bækkenmalignitet ud over rektalcarcinom.
  3. Patienter må ikke KUN have fjernmetastaser. Recidiv skal være til stede i knoglebækkenet.
  4. Patienter må ikke have en historie med hverken et dokumenteret bækkensmertesyndrom eller en præoperativ dokumenteret diagnose af kronisk obstipation (defineret som < 1 BM pr. 48 timer, ikke relateret til endetarmskræft eller mekanisk obstruktion) forud for kræftdiagnosen.
  5. Patienten må ikke have haft udelukkende ikke-operative behandlinger til behandling af deres primære rektalcarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET + QOL
Undersøgelse af hvordan tilbagevendende behandling af endetarmskræft påvirker velvære + QOL
Spørgeskemaer, der tager 30-60 minutter at udfylde hver 3. måned.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelsessvar (QOL).
Tidsramme: Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år
Primært endepunkt for QOL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CR29 undersøgelsesformular. Ændring af QOL defineret som forskellen mellem baseline og QOL med 6-måneders intervaller.
Baseline og QOL med 6-måneders intervaller i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George J Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Anslået)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner