Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen kwaliteit van leven, behandelingsmodaliteiten en verwachte behandeling/uitkomst van de patiënt

31 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie voor prospectieve ontdekking van een mogelijke relatie tussen kwaliteit van leven, behandelingsmodaliteiten en verwachtingen van de behandeling/uitkomst van de patiënt bij patiënten die een behandeling ondergaan voor lokaal recidiverend rectaal adenocarcinoom

Het doel van deze studie is om te leren hoe de behandeling van patiënten met terugkerende endeldarmkanker hun welzijn en kwaliteit van leven beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, vult u 4 vragenlijsten in bij elk van uw regelmatig geplande doktersbezoeken (ongeveer elke 6 maanden). Iemand zal u helpen bij het doornemen van de vragenlijsten wanneer u uw eerste pakket krijgt. Als u tijdens uw studiebezoek niet in staat bent om de vragenlijsten in te vullen, kunt u ervoor kiezen om een ​​deel of alle vragenlijsten mee naar huis te nemen. Als je de vragenlijsten mee naar huis neemt, krijg je een aan jezelf geadresseerde gefrankeerde envelop mee, zodat je deze kunt retourneren aan de studiecoördinator. Als u wilt, kunt u de vragenlijsten ook telefonisch invullen.

De vragenlijsten zullen u vragen hoe u zich voelt over de kankerbehandeling, welke invloed de behandeling van endeldarmkanker heeft gehad op uw gezondheid en levensstijl, wat u verwacht tijdens en na uw behandeling, en welke pijn u ervaart en of de pijnbestrijding voor u werkt. Jij. Het duurt ongeveer 30-60 minuten om de vragenlijsten elke keer in te vullen.

Als u langer dan 6 maanden niet in de kliniek bent, worden de vragenlijsten naar u opgestuurd. Je stuurt ze terug in een aan jezelf geadresseerde gefrankeerde envelop. Als u de vragenlijsten niet binnen 2 weken na ontvangst heeft ingevuld, belt een onderzoeksmedewerker u om u eraan te herinneren de vragenlijsten in te vullen en om u (indien nodig) te assisteren bij het invullen ervan. Als u bij uw volgende controlebezoek de vragenlijsten nog niet heeft ingevuld, zal een onderzoeksmedewerker u (indien nodig) bijstaan ​​bij het invullen ervan.

Als uit uw antwoorden op de vragenlijst blijkt dat u mogelijk emotionele problemen of een depressie heeft, krijgt u de namen van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor het geval u een screening op geestelijke gezondheid wilt ondergaan.

Bij elk van uw afspraken of tussen uw afspraken in (indien nodig) verzamelen onderzoekers studiegerelateerde informatie voor uw medisch dossier.

Onderzoekers zullen ook de beelden bekijken van de positronemissietomografie (PET)-scans of andere diagnostische tests die u uitvoert als onderdeel van uw zorgstandaard. Door het bekijken van PET-scanbeelden of diagnostische testen hopen onderzoekers te kunnen ontdekken of er een verband is tussen de beelden op de PET-scan of diagnostische testen en de klachten die je hebt. De PET-scan of andere diagnostische tests maken deel uit van uw standaardbehandeling voor uw terugkerende endeldarmkanker en u hoeft geen speciale tests of scans te ondergaan om aan dit onderzoek deel te nemen.

De gegevens die onderzoekers verzamelen, zullen ook worden gebruikt om een ​​database te vormen van patiënten met terugkerende endeldarmkanker. De database bevindt zich op een met een wachtwoord beveiligde computer voor chirurgische oncologie en is alleen beschikbaar voor de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel die de studie moeten voltooien. De database bevat informatie over elke deelnemer aan het onderzoek. Het bevat informatie over de naam van de deelnemer, het medisch dossiernummer, leeftijd, geslacht, diagnose, de onderzoeksvragenlijsten en informatie over de ziekte.

Duur van de studie:

Je blijft maximaal 5 jaar studeren.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Er zullen maximaal 164 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende endeldarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die eerder een chirurgische behandeling van rectaal adenocarcinoom hebben ondergaan, ongeacht hun leeftijd, met lokaal recidiverend (bekken)rectaal adenocarcinoom komen in aanmerking, als er een periode van ten minste 3 maanden zit tussen de eerste behandeling en het opnieuw optreden van de ziekte.
  2. Patiënten kunnen alleen een lokaal recidief hebben of een gelijktijdige metastatische ziekte op afstand. Patiënten moeten terugkerende endeldarmkanker hebben in het benige bekken.
  3. Patiënten moeten vertrouwd zijn met het Engels om de juiste vragen te beantwoorden.
  4. Patiënten moeten de test- en vragenlijstparameters begrijpen, inclusief de noodzaak van PET-testen om de correlatie tussen waargenomen symptomen en PET- of andere diagnostische resultaten te beoordelen. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om alle geplande afspraken te voltooien en alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen en terug te sturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen niet-adenocarcinoompathologie hebben, d.w.z. plaveiselcelcarcinoom van de anus, cloacogene tumoren, enz.
  2. Naast rectumcarcinoom mogen patiënten geen gelijktijdige maligniteiten in het bekken hebben.
  3. Patiënten mogen niet ALLEEN metastasen op afstand hebben. Recidief moet aanwezig zijn in het benige bekken.
  4. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een gedocumenteerd bekkenpijnsyndroom of een preoperatieve gedocumenteerde diagnose van chronische constipatie (gedefinieerd als < 1 BM per 48 uur, niet gerelateerd aan rectumkanker of mechanische obstructie) voorafgaand aan de kankerdiagnose.
  5. De patiënt mag niet alleen niet-operatieve therapieën hebben gehad bij de behandeling van hun primaire rectumcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HUISDIER + QOL
Onderzoek naar hoe recidiverende behandeling van rectumkanker het welzijn + QOL beïnvloedt
Vragenlijsten die elke 3 maanden 30-60 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) Enquêtereacties
Tijdsspanne: Baseline en QOL met tussenpozen van 6 maanden gedurende 5 jaar
Primair eindpunt van kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van het EORTC QLQ-CR29-enquêteformulier. Verandering van KvL gedefinieerd als het verschil tussen de baseline en de KvL met tussenpozen van 6 maanden.
Baseline en QOL met tussenpozen van 6 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Skibber, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

3
Abonneren