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脳卒中を起こした人々におけるNeurofloデバイスの効果を評価する研究 (PAO)

2017年1月11日更新者：David Liebeskind、University of California, Los Angeles

機械的血管再生術に失敗した持続性動脈閉塞 (PAO) 患者における NeuroFlo™ の実現可能性と安全性

急性虚血性脳卒中および機械的血行再建術に失敗した持続性動脈閉塞を患い、症状がなくなってから18時間以内にNeuroFlo治療を受けることができる患者は、持続性虚血性脳卒中患者の治療におけるNeuroFloカテーテルの安全性と実現可能性を評価するための登録資格がある。血栓除去術を試みた後の動脈閉塞。 NeuroFlo カテーテルは、腹部下行大動脈を部分的に遮断し、それによって脳への血流を増加させるように設計されています。脳灌流は、側副血行路の拡張だけでなく、より多くの血液を血管に流すことによって改善されます。局所灌流の改善は臨床の改善につながります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

急性脳卒中

介入・治療

デバイス：ニューロフロー

詳細な説明

近位動脈が閉塞した患者は、側副動脈を通る血流の迂回と閉塞した動脈樹の逆行性灌流を速やかに経験します。側副血流は半影を維持し、閉塞した動脈が再開通すれば脳卒中の重症度を軽減する可能性があります。血栓除去術は閉塞した動脈の再開通を試みますが、患者の 36% (MERCI および MultiMERCI 研究では 90/252) が持続性動脈閉塞 (PAO、TICI flow 0-1 と定義) を経験しました。血栓除去術を試みた後のPAOは高い死亡率と関連しており、90日で53%が死亡した。生存者のうち、mRS が 0 ～ 2 に達したのはわずか 5% でした。現時点では、これらのリスクを改善することが証明された治療法はありません。臨床的に指示された CT から 24 時間後に得られたデータは、安全性を監視するために使用されます。

この研究の安全性エンドポイントは、以下を経験する患者の割合となります。

治療後5日目の死亡率および神経学的悪化（NIHSSで4ポイント以上の増加と定義される）
ベースラインから治療後30日までの神経学的状態と有害事象の変化

他のエンドポイントには次のものがあります。

ベースラインから治療後90日までの神経学的状態と有害事象の変化
出血性変化または他の脳内出血の発生率は、治療後 5 日目に評価されます。
デバイス治療に関連する脳血流の変化は、ベースライン時および治療 3 時間後に取得されたマルチモーダル CT または MRI 研究を通じて評価されます。
潜在的な患者利益は、ベースライン、処置後 24 時間、5 日目 (または退院)、30 日目、および 90 日目における神経学的指標 (NIHSS など) の収集を通じて評価されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
内頚動脈または中大脳動脈の閉塞による急性脳虚血
NIHSS 8-25 (包括的)
機械的血行再建術の失敗後の持続性動脈閉塞（TICI 0または1として定義）（表2を参照）
症状の発症から（または正常であることが最後にわかった時点から）18時間以内にNeuroFlo治療を受けることができる
患者または法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセント
妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合

除外基準:

脳虚血以外の病因
中大脳動脈領域の1/3を超える脳溝の急性低密度実質病変または消失
脳幹または小脳脳卒中
収縮期血圧（BP）>220 mm Hg、または拡張期血圧（BP）>140 mm Hgで、医学的管理では下げることができない
静脈内または動脈内の血栓溶解薬の使用
-CTAまたはMRAで既知の固定または非固定脳動脈瘤または血管奇形、またはその病歴
現在の頭蓋内出血の画像証拠
脳内出血の既往
任意の大動脈または大腿血管内移植片
登録前6週間以内に大動脈手術を行っている患者
既知のヘパリン過敏症またはアレルギー
別の治療/治療研究プロトコルへの参加
画像評価を妨げる頭蓋内病理
現在のうっ血性心不全または非代償性心不全
-既知の駆出率（EF）<30%、または過去3か月以内のNYHAクラスIVまたはACC/AHAステージD心不全の証拠
大動脈弁逆流の既知またはエコーの証拠 ≥ 3+
過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
ECGまたは心臓酵素による急性MIの証拠
医学的/外科的治療を受けたにもかかわらず、現在または最近のクラスIIIまたはIVの狭心症
INR > 1.7
血小板数 < 100,000
クレアチニン > 現地検査基準の 1.5 倍
血栓除去術の試みにより脳動脈穿孔または解離を起こした患者
大腿動脈カニューレ挿入の合併症のある患者
腎口の中点の上下6cm以内で測定した大動脈径が28mmを超える、または直径11mm未満の患者（7Fr NeuroFloデバイスの場合）
大動脈瘤の証拠
NeuroFlo カテーテルの安全な配送および/または位置決めを妨げる可能性がある高度の腸骨狭窄または血管蛇行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
治療後5日目の死亡率と神経学的悪化時間枠：5日目	5日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインから治療後30日までの神経学的状態と有害事象の変化時間枠：30日目	30日目
ベースラインから治療後90日までの神経学的状態と有害事象の変化時間枠：90日	90日
治療後5日目の出血性変化またはその他の脳内出血の発生率時間枠：5日目	5日目
急性脳卒中患者に対するIVまたはIA介入後にUCLAで定期的に取得される、ベースライン時および治療3時間後に取得されたマルチモーダルMRI研究を通じて評価されたデバイス治療に関連する脳血流の変化時間枠：3時間と24時間	3時間と24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

CoAxia

捜査官

主任研究者：David S. Liebeskind, M.D.、University of California, Los Angeles
主任研究者：Sidney Starkman, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

UCLA Stroke Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物