Studie k vyhodnocení účinků zařízení Neuroflo u lidí, kteří měli mrtvici (PAO)
11. ledna 2017 aktualizováno: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Proveditelnost a bezpečnost NeuroFlo™ u pacientů s přetrvávající arteriální okluzí (PAO) po neúspěšné mechanické revaskularizaci
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a přetrvávající arteriální okluzí po selhání mechanické revaskularizace, kteří mohou podstoupit léčbu NeuroFlo do 18 hodin od posledního bezpříznakového stavu, budou způsobilí k zařazení k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti katétru NeuroFlo při léčbě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s přetrvávající arteriální okluze po pokusu o trombektomii.
Katétr NeuroFlo je navržen tak, aby částečně ucpal břišní sestupnou aortu a tím zvýšil průtok krve do mozku.
Cerebrální perfuze se zlepšuje odvedením většího množství krve cévami a také rozšířením kolaterálního oběhu.
Zlepšená regionální perfuze vede ke klinickému zlepšení.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s okluzí proximální tepny dochází k rychlému odklonění průtoku kolaterálami a retrográdní perfuzi okludovaného arteriálního stromu. Kolaterální perfuze udržuje polostínu a může snížit závažnost mrtvice za předpokladu, že dojde k rekanalizaci ucpané tepny. Trombektomie se pokouší dosáhnout rekanalizace ucpané tepny, ale 36 % pacientů (90/252 ve studiích MERCI a MultiMERCI) zaznamenalo přetrvávající arteriální okluzi (PAO, definovanou jako průtok TICI 0-1). PAO po pokusu o trombektomii byla spojena s vysokou mortalitou, s 53 % mrtvých po 90 dnech. Z přeživších pouze 5 % dosáhlo mRS 0-2. V současné době neexistují žádné terapie, u kterých by bylo prokázáno, že tato rizika zlepšují. Údaje získané z klinicky indikovaného CT po 24 hodinách budou použity pro sledování bezpečnosti.
Bezpečnostními koncovými body pro tuto studii bude podíl pacientů, kteří zažili:
- Úmrtnost a neurologické zhoršení (definované jako zvýšení o ≥ 4 body na NIHSS) 5 dní po léčbě
- Změna neurologického stavu a nežádoucí účinky od výchozího stavu do 30 dnů od léčby
Mezi další koncové body patří:
- Změna neurologického stavu a nežádoucí příhody od výchozího stavu do 90 dnů od léčby
- Výskyt hemoragické transformace nebo jiného intracerebrálního krvácení bude hodnocen 5 dnů po léčbě.
- Změny mozkového průtoku krve spojené s léčbou přístrojem budou hodnoceny pomocí multimodálních CT nebo MRI studií získaných na začátku a 3 hodiny po léčbě.
- Potenciální přínos pro pacienta bude posouzen prostřednictvím sběru neurologických indexů (NIHSS atd.) na začátku, 24 hodin po výkonu, 5. den (nebo propuštění), 30 dnů a 90 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní cerebrální ischemie v důsledku uzávěru vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny
- NIHSS 8-25 (včetně)
- Přetrvávající arteriální okluze (definovaná jako TICI 0 nebo 1) po selhání mechanické revaskularizace (viz tabulka 2)
- Schopný podstoupit léčbu NeuroFlo do 18 hodin od nástupu příznaků (nebo od poslední doby známé jako normální)
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Etiologie jiná než cerebrální ischemie
- Akutní hypodenzní parenchymální léze nebo vymazání mozkových rýh na více než 1/3 území střední mozkové tepny
- Mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
- Systolický krevní tlak (BP) > 220 mm Hg nebo diastolický (BP) > 140 mm Hg, který nelze snížit lékařskou kontrolou
- Jakékoli použití intravenózních nebo intraarteriálních trombolytických léků
- Známé zajištěné nebo nezajištěné mozkové aneuryzma nebo vaskulární malformace na CTA nebo MRA nebo jejich historie
- Zobrazovací průkaz současného intrakraniálního krvácení
- Intracerebrální krvácení v anamnéze
- Jakýkoli aortální nebo femorální endovaskulární štěp
- Operace aorty do 6 týdnů před datem zařazení
- Známá citlivost nebo alergie na heparin
- Účast na jiném protokolu terapeutického/léčebného výzkumu
- Jakákoli intrakraniální patologie, která narušuje zobrazovací vyšetření
- Současné městnavé nebo dekompenzované srdeční selhání
- Známá ejekční frakce (EF) < 30 % nebo známky srdečního selhání NYHA třídy IV nebo ACC/AHA stadia D během posledních 3 měsíců
- Známý nebo echo důkaz aortální regurgitace ≥ 3+
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Průkaz akutního IM na EKG nebo srdečními enzymy
- Současná nebo nedávná angina pectoris III nebo IV navzdory lékařské/chirurgické léčbě
- INR > 1,7
- Počet krevních destiček < 100 000
- Kreatinin > 1,5násobek místního laboratorního standardu
- Pacienti s perforací nebo disekcí mozkové tepny v důsledku pokusu o trombektomii
- Pacienti s komplikacemi kanylace femorální tepny
- Pacienti s průměrem aorty větším než 28 mm nebo menším než 11 mm v průměru měřeno do 6 cm nad a pod středem renální ostie (pro zařízení 7Fr NeuroFlo)
- Důkaz aneuryzmatu aorty
- Vysoce kvalitní iliakální stenóza nebo vaskulární tortuozita, která by mohla bránit bezpečnému zavedení a/nebo umístění katétru NeuroFlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita a neurologické zhoršení 5 dnů po léčbě
Časové okno: den 5
|
den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neurologického stavu a nežádoucí účinky od výchozího stavu do 30 dnů od léčby
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Změna neurologického stavu a nežádoucí příhody od výchozího stavu do 90 dnů od léčby
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt hemoragické transformace nebo jiného intracerebrálního krvácení 5 dní po léčbě
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Změny mozkového průtoku krve spojené s léčbou přístrojem hodnocené prostřednictvím multimodálních studií MRI získaných na začátku a 3 hodiny po léčbě získané rutinně při UCLA po IV nebo IA intervenci u pacientů s akutní mrtvicí
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin
|
3 hodiny a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-08-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .