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Um estudo para avaliar os efeitos do dispositivo Neuroflo em pessoas que tiveram um derrame (PAO)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Viabilidade e Segurança do NeuroFlo™ em Pacientes com Oclusão Arterial Persistente (PAO) Após Falha na Revascularização Mecânica

Pacientes com AVC isquêmico agudo e oclusão arterial persistente após falha na revascularização mecânica, que podem ser submetidos ao tratamento com NeuroFlo dentro de 18 horas após a última ausência de sintomas, serão elegíveis para inscrição para avaliar a segurança e a viabilidade do cateter NeuroFlo no tratamento de pacientes com AVC isquêmico com persistência oclusão arterial após tentativa de trombectomia. O cateter NeuroFlo foi projetado para obstruir parcialmente a aorta descendente abdominal, aumentando assim o fluxo sanguíneo para o cérebro. A perfusão cerebral é melhorada pelo desvio de mais sangue através dos vasos, bem como pela expansão da circulação colateral. A melhora da perfusão regional leva à melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

AVC Agudo

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: NeuroFlo

Descrição detalhada

Pacientes com oclusão de uma artéria proximal apresentam desvio imediato do fluxo através de colaterais e perfusão retrógrada da árvore arterial ocluída. A perfusão colateral sustenta a penumbra e pode diminuir a gravidade do AVC, desde que ocorra a recanalização da artéria ocluída. A trombectomia tenta obter a recanalização da artéria ocluída, mas 36% dos pacientes (90/252 nos estudos MERCI e MultiMERCI) apresentaram oclusão arterial persistente (PAO, definida como fluxo TICI 0-1). A OAP após tentativa de trombectomia foi associada a alta mortalidade, com 53% de óbitos em 90 dias. Dos sobreviventes, apenas 5% atingiram mRS de 0-2. No momento, não há terapias que tenham demonstrado melhorar esses riscos. Os dados obtidos de uma TC clinicamente indicada em 24 horas serão usados para monitorar a segurança.

Os endpoints de segurança para este estudo serão a proporção de pacientes que experimentam:

Mortalidade e deterioração neurológica (definida como um aumento de ≥4 pontos no NIHSS) 5 dias após o tratamento
Alteração no estado neurológico e eventos adversos desde o início até 30 dias após o tratamento

Outros pontos finais incluem:

Mudança no estado neurológico e eventos adversos desde o início até 90 dias após o tratamento
A incidência de transformação hemorrágica ou outro sangramento intracerebral será avaliada 5 dias após o tratamento.
As alterações do fluxo sanguíneo cerebral associadas à terapia do dispositivo serão avaliadas por meio de estudos multimodais de TC ou RM adquiridos no início e 3 horas após o tratamento.
O benefício potencial para o paciente será avaliado por meio da coleta de índices neurológicos (NIHSS, etc.) na linha de base, 24 horas após o procedimento, dia 5 (ou alta), 30 dias e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos
Isquemia cerebral aguda devido à oclusão da carótida interna ou da artéria cerebral média
NIHSS 8-25 (inclusive)
Oclusão arterial persistente (definida como TICI 0 ou 1) após falha na revascularização mecânica (ref Tabela 2)
Capaz de se submeter ao tratamento NeuroFlo dentro de 18 horas após o início dos sintomas (ou desde a última vez conhecida como normal)
Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado
Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Etiologia diferente da isquemia cerebral
Lesão parenquimatosa hipodensa aguda ou apagamento de sulcos cerebrais em mais de 1/3 do território da artéria cerebral média
Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
Pressão arterial sistólica (PA) > 220 mm Hg ou diastólica (PA) > 140 mm Hg que não pode ser reduzida com tratamento médico
Qualquer uso de medicação trombolítica intravenosa ou intra-arterial
Aneurisma cerebral seguro ou não seguro conhecido ou malformação vascular em CTA ou MRA ou história disso
Evidências de imagem de sangramento intracraniano atual
História de hemorragia intracerebral
Qualquer enxerto endovascular aórtico ou femoral
Cirurgia aórtica dentro de 6 semanas antes do momento da inscrição
Sensibilidade ou alergia conhecida à heparina
Participação em outro protocolo de pesquisa terapêutica/tratamento
Qualquer patologia intracraniana que interfira nas avaliações de imagem
Insuficiência cardíaca congestiva ou descompensada atual
Fração de ejeção (FE) conhecida < 30% ou evidência de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA ou ACC/AHA Estágio D nos últimos 3 meses
Evidência conhecida ou eco de regurgitação aórtica ≥ 3+
Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Evidência de infarto agudo do miocárdio no ECG ou por enzimas cardíacas
Angina Classe III ou IV atual ou recente, apesar do tratamento médico/cirúrgico
RNI > 1,7
Contagem de plaquetas < 100.000
Creatinina > 1,5 vezes o padrão laboratorial local
Pacientes com perfuração ou dissecção arterial cerebral devido a tentativa de trombectomia
Pacientes com complicações da canulação da artéria femoral
Pacientes com diâmetro aórtico maior que 28 mm ou menor que 11 mm de diâmetro medido dentro de 6 cm acima e abaixo do ponto médio dos óstios renais (para dispositivo 7Fr NeuroFlo)
Evidência de aneurisma da aorta
Estenose ilíaca de alto grau ou tortuosidade vascular que pode impedir a entrega segura e/ou o posicionamento do cateter NeuroFlo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mortalidade e deterioração neurológica 5 dias após o tratamento Prazo: dia 5	dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alteração no estado neurológico e eventos adversos desde o início até 30 dias após o tratamento Prazo: Dia 30	Dia 30
Mudança no estado neurológico e eventos adversos desde o início até 90 dias após o tratamento Prazo: 90 dias	90 dias
Incidência de transformação hemorrágica ou outro sangramento intracerebral 5 dias após o tratamento Prazo: dia 5	dia 5
Alterações do fluxo sanguíneo cerebral associadas à terapia do dispositivo avaliadas por meio de estudos multimodais de ressonância magnética adquiridos no início e 3 horas após o tratamento obtidos rotineiramente na UCLA após intervenção IV ou IA em pacientes com AVC agudo Prazo: 3h e 24h	3h e 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

CoAxia

Investigadores

Investigador principal: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Investigador principal: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

UCLA Stroke Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)