Un estudio para evaluar los efectos del dispositivo Neuroflo en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular (PAO)
11 de enero de 2017 actualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Viabilidad y seguridad de NeuroFlo™ en pacientes con oclusión arterial persistente (OAP) después de una revascularización mecánica fallida
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y oclusión arterial persistente después de una revascularización mecánica fallida, que pueden someterse a un tratamiento NeuroFlo dentro de las 18 horas posteriores a la última ausencia de síntomas, serán elegibles para inscribirse para evaluar la seguridad y viabilidad del catéter NeuroFlo en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con Oclusión arterial tras intento de trombectomía.
El catéter NeuroFlo está diseñado para obstruir parcialmente la aorta abdominal descendente, aumentando así el flujo de sangre al cerebro.
La perfusión cerebral mejora al desviar más sangre a través de los vasos, así como a la expansión de la circulación colateral.
La perfusión regional mejorada conduce a una mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con oclusión de una arteria proximal experimentan una rápida desviación del flujo a través de colaterales y perfusión retrógrada del árbol arterial ocluido. La perfusión colateral mantiene la penumbra y puede disminuir la gravedad del accidente cerebrovascular siempre que se produzca la recanalización de la arteria ocluida. La trombectomía intenta lograr la recanalización de la arteria ocluida, pero el 36 % de los pacientes (90/252 en los estudios MERCI y MultiMERCI) experimentaron una oclusión arterial persistente (PAO, definida como flujo TICI 0-1). La PAO después del intento de trombectomía se asoció con una alta mortalidad, con un 53 % de muerte a los 90 días. De los sobrevivientes, solo el 5% logró mRS de 0-2. En la actualidad, no hay terapias que hayan demostrado mejorar estos riesgos. Los datos obtenidos de una TC clínicamente indicada a las 24 horas se utilizarán para controlar la seguridad.
Los criterios de valoración de seguridad para este estudio serán la proporción de pacientes que experimentan:
- Mortalidad y deterioro neurológico (definido como un aumento de ≥4 puntos en el NIHSS) a los 5 días posteriores al tratamiento
- Cambio en el estado neurológico y eventos adversos desde el inicio hasta los 30 días desde el tratamiento
Otros puntos finales incluyen:
- Cambio en el estado neurológico y eventos adversos desde el inicio hasta los 90 días desde el tratamiento
- La incidencia de transformación hemorrágica u otro sangrado intracerebral se evaluará 5 días después del tratamiento.
- Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral asociados con la terapia del dispositivo se evaluarán a través de estudios multimodales de TC o RM adquiridos al inicio y 3 horas después del tratamiento.
- El beneficio potencial para el paciente se evaluará mediante la recopilación de índices neurológicos (NIHSS, etc.) al inicio, 24 horas después del procedimiento, día 5 (o alta), 30 días y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Isquemia cerebral aguda por oclusión de la arteria carótida interna o cerebral media
- NIHSS 8-25 (inclusive)
- Oclusión arterial persistente (definida como TICI 0 o 1) después de una revascularización mecánica fallida (ref. Tabla 2)
- Capaz de someterse a un tratamiento con NeuroFlo dentro de las 18 horas posteriores al inicio de los síntomas (o desde la última vez que se sabe que es normal)
- Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Etiología diferente a la isquemia cerebral
- Lesión parenquimatosa hipodensa aguda o borramiento de surcos cerebrales en más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media
- Apoplejía de tronco cerebral o cerebeloso
- Presión arterial sistólica (PA) > 220 mm Hg o diastólica (PA) > 140 mm Hg que no puede reducirse con tratamiento médico
- Cualquier uso de medicación trombolítica intravenosa o intraarterial
- Aneurisma cerebral asegurado o no asegurado conocido o malformación vascular en CTA o MRA o antecedentes de los mismos
- Evidencia por imágenes de hemorragia intracraneal actual
- Historia de hemorragia intracerebral
- Cualquier injerto endovascular aórtico o femoral
- Cirugía aórtica dentro de las 6 semanas anteriores al momento de la inscripción
- Sensibilidad conocida a la heparina o alergia.
- Participación en otro protocolo de investigación terapéutica/tratamiento
- Cualquier patología intracraneal que interfiera con las evaluaciones de imágenes.
- Insuficiencia cardíaca congestiva o descompensada actual
- Fracción de eyección conocida (EF) < 30% o evidencia de insuficiencia cardíaca NYHA Clase IV o ACC/AHA Etapa D en los últimos 3 meses
- Evidencia conocida o por eco de insuficiencia aórtica ≥ 3+
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Evidencia de IM agudo en el ECG o por enzimas cardíacas
- Angina de clase III o IV actual o reciente a pesar del tratamiento médico/quirúrgico
- RIN > 1,7
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Creatinina > 1,5 veces el estándar de laboratorio local
- Pacientes con perforación o disección arterial cerebral por intento de trombectomía
- Pacientes con complicaciones de la canulación de la arteria femoral
- Pacientes con un diámetro aórtico superior a 28 mm o inferior a 11 mm de diámetro medido dentro de los 6 cm por encima y por debajo del punto medio de los orificios renales (para el dispositivo NeuroFlo 7Fr)
- Evidencia de aneurisma aórtico
- Estenosis ilíaca de alto grado o tortuosidad vascular que podría impedir la colocación y/o colocación segura del catéter NeuroFlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad y deterioro neurológico a los 5 días post tratamiento
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el estado neurológico y eventos adversos desde el inicio hasta los 30 días desde el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Cambio en el estado neurológico y eventos adversos desde el inicio hasta los 90 días desde el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Incidencia de transformación hemorrágica u otro sangrado intracerebral a los 5 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral asociados con la terapia del dispositivo evaluados a través de estudios de resonancia magnética multimodal adquiridos al inicio y 3 horas después del tratamiento obtenidos de forma rutinaria en UCLA después de una intervención IV o IA en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: 3 h y 24 h
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3 h y 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-08-010
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