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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Neuroflo-Geräts bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben (PAO)

11. Januar 2017 aktualisiert von: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Durchführbarkeit und Sicherheit von NeuroFlo™ bei Patienten mit anhaltendem Arterienverschluss (PAO) nach fehlgeschlagener mechanischer Revaskularisierung

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und anhaltendem Arterienverschluss nach fehlgeschlagener mechanischer Revaskularisierung, die sich innerhalb von 18 Stunden nach der letzten Symptomfreiheit einer NeuroFlo-Behandlung unterziehen können, können sich einschreiben, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des NeuroFlo-Katheters bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem ischämischen Schlaganfall zu bewerten Arterienverschluss nach versuchter Thrombektomie. Der NeuroFlo-Katheter ist so konzipiert, dass er die absteigende Bauchaorta teilweise blockiert und so den Blutfluss zum Gehirn erhöht. Die zerebrale Durchblutung wird durch die Umleitung von mehr Blut durch die Gefäße sowie durch die Erweiterung des Kollateralkreislaufs verbessert. Eine verbesserte regionale Durchblutung führt zu einer klinischen Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einem Verschluss einer proximalen Arterie kommt es zu einer sofortigen Umleitung des Flusses durch Kollateralen und einer retrograden Perfusion des verschlossenen Arterienbaums. Kollaterale Perfusion erhält die Penumbra und kann die Schwere des Schlaganfalls verringern, sofern eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterie erfolgt. Durch die Thrombektomie wird versucht, eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterie zu erreichen, aber bei 36 % der Patienten (90/252 in MERCI- und MultiMERCI-Studien) kam es zu einem anhaltenden Arterienverschluss (PAO, definiert als TICI-Fluss 0–1). PAO nach einem Thrombektomieversuch war mit einer hohen Mortalität verbunden, wobei 53 % nach 90 Tagen starben. Von den Überlebenden erreichten nur 5 % einen mRS von 0–2. Derzeit gibt es keine Therapien, die diese Risiken nachweislich lindern könnten. Daten aus einer klinisch indizierten CT nach 24 Stunden werden zur Überwachung der Sicherheit verwendet.

Der Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen Folgendes auftritt:

  • Mortalität und neurologische Verschlechterung (definiert als ein Anstieg um ≥4 Punkte beim NIHSS) 5 Tage nach der Behandlung
  • Veränderung des neurologischen Status und unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung

Weitere Endpunkte sind:

  • Veränderung des neurologischen Status und unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung
  • Das Auftreten einer hämorrhagischen Transformation oder anderer intrazerebraler Blutungen wird 5 Tage nach der Behandlung beurteilt.
  • Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Zusammenhang mit der Gerätetherapie werden durch multimodale CT- oder MRT-Studien beurteilt, die zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Behandlung durchgeführt werden.
  • Der potenzielle Nutzen für den Patienten wird durch die Erhebung neurologischer Indizes (NIHSS usw.) zu Studienbeginn, 24 Stunden nach dem Eingriff, Tag 5 (oder Entlassung), 30 Tage und 90 Tage beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akute zerebrale Ischämie aufgrund eines Verschlusses der inneren Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie
  • NIHSS 8-25 (einschließlich)
  • Anhaltender Arterienverschluss (definiert als TICI 0 oder 1) nach fehlgeschlagener mechanischer Revaskularisierung (siehe Tabelle 2)
  • Kann innerhalb von 18 Stunden nach Einsetzen der Symptome (oder ab dem letzten als normal bekannten Zeitpunkt) einer NeuroFlo-Behandlung unterzogen werden.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ätiologie als zerebrale Ischämie
  • Akute hypodense Parenchymläsion oder Zerstörung von Hirnfurchen in mehr als einem Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie
  • Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  • Systolischer Blutdruck (BP) > 220 mm Hg oder diastolischer (BP) > 140 mm Hg, der durch medizinische Behandlung nicht gesenkt werden kann
  • Jegliche Verwendung intravenöser oder intraarterieller thrombolytischer Medikamente
  • Bekanntes gesichertes oder ungesichertes zerebrales Aneurysma oder Gefäßfehlbildung im CTA oder MRA oder in der Vorgeschichte
  • Bildgebender Nachweis einer aktuellen intrakraniellen Blutung
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung
  • Jedes endovaskuläre Aorten- oder Femurtransplantat
  • Aortenoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Heparin-Empfindlichkeit oder -Allergie
  • Teilnahme an einem anderen Therapie-/Behandlungsforschungsprotokoll
  • Jegliche intrakranielle Pathologie, die die bildgebenden Beurteilungen beeinträchtigt
  • Aktuelle Herzinsuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bekannte Ejektionsfraktion (EF) < 30 % oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder ACC/AHA-Stadium D innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte oder Echo-Beweise einer Aorteninsuffizienz ≥ 3+
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts im EKG oder durch Herzenzyme
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Angina pectoris der Klasse III oder IV trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung
  • INR > 1,7
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Kreatinin > 1,5-facher lokaler Laborstandard
  • Patienten mit zerebraler Arterienperforation oder -dissektion aufgrund eines Thrombektomieversuchs
  • Patienten mit Komplikationen bei der Kanülierung der Oberschenkelarterie
  • Patienten mit einem Aortendurchmesser von mehr als 28 mm oder einem Durchmesser von weniger als 11 mm, gemessen innerhalb von 6 cm oberhalb und unterhalb der Mitte der Nierenostien (für 7Fr NeuroFlo-Gerät)
  • Hinweise auf ein Aortenaneurysma
  • Hochgradige Darmbeinstenose oder Gefäßgewundenheit, die eine sichere Einführung und/oder Positionierung des NeuroFlo-Katheters verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität und neurologische Verschlechterung 5 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des neurologischen Status und unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Veränderung des neurologischen Status und unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten einer hämorrhagischen Transformation oder anderer intrazerebraler Blutungen 5 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Zusammenhang mit der Gerätetherapie, bewertet durch multimodale MRT-Studien zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Behandlung, die routinemäßig an der UCLA nach IV- oder IA-Interventionen bei Patienten mit akutem Schlaganfall durchgeführt werden
Zeitfenster: 3 Std. und 24 Std
3 Std. und 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

CoAxia

Ermittler

  • Hauptermittler: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-08-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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