Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов устройства Neuroflo у людей, перенесших инсульт (PAO)

11 января 2017 г. обновлено: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Осуществимость и безопасность NeuroFlo™ у пациентов со стойкой артериальной окклюзией (PAO) после неудачной механической реваскуляризации

Пациенты с острым ишемическим инсультом и персистирующей артериальной окклюзией после неудачной механической реваскуляризации, которым может быть назначено лечение NeuroFlo в течение 18 часов с момента последнего отсутствия симптомов, будут иметь право на регистрацию для оценки безопасности и применимости катетера NeuroFlo при лечении пациентов с ишемическим инсультом с персистирующей артериальная окклюзия после попытки тромбэктомии. Катетер NeuroFlo предназначен для частичной закупорки брюшной нисходящей аорты, тем самым увеличивая приток крови к мозгу. Церебральная перфузия улучшается за счет отведения большего количества крови через сосуды, а также за счет расширения коллатерального кровообращения. Улучшение регионарной перфузии приводит к клиническому улучшению.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с окклюзией проксимальной артерии наблюдается быстрое отведение кровотока через коллатерали и ретроградная перфузия окклюзированного артериального дерева. Коллатеральная перфузия поддерживает полутень и может уменьшить тяжесть инсульта при условии реканализации окклюзированной артерии. Тромбэктомия пытается добиться реканализации окклюзированной артерии, но у 36% пациентов (90/252 в исследованиях MERCI и MultiMERCI) наблюдалась стойкая артериальная окклюзия (ПАО, определяемая как поток TICI 0-1). ПАО после попытки тромбэктомии было связано с высокой смертностью: 53% умерли через 90 дней. Из выживших только 5% достигли mRS 0-2. В настоящее время не существует методов лечения, снижающих эти риски. Данные, полученные из клинически показанной КТ через 24 часа, будут использоваться для мониторинга безопасности.

Конечными точками безопасности для этого исследования будет доля пациентов, которые испытывают:

  • Смертность и неврологическое ухудшение (определяемое как увеличение ≥4 баллов по шкале NIHSS) через 5 дней после лечения
  • Изменение неврологического статуса и нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после лечения

Другие конечные точки включают:

  • Изменение неврологического статуса и нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем в течение 90 дней после лечения
  • Частота геморрагической трансформации или других внутримозговых кровотечений будет оцениваться через 5 дней после лечения.
  • Изменения мозгового кровотока, связанные с терапией устройством, будут оцениваться с помощью мультимодальных исследований КТ или МРТ, полученных на исходном уровне и через 3 часа после лечения.
  • Потенциальная польза для пациента будет оцениваться путем сбора неврологических показателей (NIHSS и т. д.) на исходном уровне, через 24 часа после процедуры, на 5-й день (или при выписке), через 30 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Острая ишемия головного мозга вследствие окклюзии внутренней сонной или средней мозговой артерии
  • NIHSS 8-25 (включительно)
  • Стойкая артериальная окклюзия (определяется как TICI 0 или 1) после неудачной механической реваскуляризации (см. Таблицу 2)
  • Возможность пройти курс лечения NeuroFlo в течение 18 часов с момента появления симптомов (или с момента последнего известного нормального состояния)
  • Информированное согласие пациента или законного представителя
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Этиология, отличная от церебральной ишемии
  • Острое гиподенсивное паренхиматозное поражение или сглаживание мозговых борозд более чем на 1/3 территории средней мозговой артерии
  • Стволовой или мозжечковый инсульт
  • Систолическое артериальное давление (АД) > 220 мм рт. ст. или диастолическое (АД) > 140 мм рт. ст., которое невозможно снизить медикаментозным лечением.
  • Любое использование внутривенных или внутриартериальных тромболитических препаратов
  • Известная зафиксированная или незащищенная церебральная аневризма или сосудистая мальформация на КТА или МРА или в анамнезе
  • Визуализирующие доказательства текущего внутричерепного кровотечения
  • Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
  • Любой аортальный или бедренный эндоваскулярный протез
  • Операция на аорте в течение 6 недель до момента включения в исследование
  • Известная чувствительность к гепарину или аллергия
  • Участие в другом терапевтическом/лечебном исследовательском протоколе
  • Любая внутричерепная патология, препятствующая оценке изображений
  • Текущая застойная или декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Известная фракция выброса (ФВ) < 30% или признаки сердечной недостаточности IV класса по NYHA или ACC/AHA стадии D в течение последних 3 месяцев
  • Известные или эхо-признаки аортальной регургитации ≥ 3+
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Признаки острого ИМ на ЭКГ или сердечных ферментах
  • Текущая или недавняя стенокардия III или IV класса, несмотря на медикаментозное/хирургическое лечение
  • МНО > 1,7
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Креатинин > 1,5 раза выше местной лабораторной нормы
  • Пациенты с перфорацией или расслоением церебральной артерии вследствие попытки тромбэктомии
  • Пациенты с осложнениями канюляции бедренной артерии
  • Пациенты с диаметром аорты более 28 мм или менее 11 мм, измеренным в пределах 6 см выше и ниже середины устья почки (для устройства 7Fr NeuroFlo)
  • Признаки аневризмы аорты
  • Подвздошный стеноз высокой степени или извитость сосудов, которые могут препятствовать безопасной доставке и/или установке катетера NeuroFlo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность и неврологическое ухудшение через 5 дней после лечения
Временное ограничение: день 5
день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение неврологического статуса и нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после лечения
Временное ограничение: День 30
День 30
Изменение неврологического статуса и нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем в течение 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота геморрагической трансформации или других внутримозговых кровотечений через 5 дней после лечения
Временное ограничение: день 5
день 5
Изменения мозгового кровотока, связанные с аппаратной терапией, оцениваемые с помощью мультимодальных МРТ-исследований, полученных в начале исследования и через 3 часа после лечения, обычно получаемых в UCLA после внутривенного или внутривенного вмешательства у пациентов с острым инсультом
Временное ограничение: 3 часа и 24 часа
3 часа и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

CoAxia

Следователи

  • Главный следователь: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-08-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться