Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Neuroflo-enheden hos mennesker, der har haft et slagtilfælde (PAO)

11. januar 2017 opdateret af: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Gennemførlighed og sikkerhed af NeuroFlo™ hos patienter med vedvarende arteriel okklusion (PAO) efter mislykket mekanisk revaskularisering

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og vedvarende arteriel okklusion efter mislykket mekanisk revaskularisering, som kan gennemgå NeuroFlo-behandling inden for 18 timer efter sidste gang symptomfri, vil være berettiget til optagelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af NeuroFlo-kateteret til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde med vedvarende. arteriel okklusion efter forsøg på trombektomi. NeuroFlo-kateteret er designet til delvist at blokere den abdominale nedadgående aorta og derved øge blodgennemstrømningen til hjernen. Cerebral perfusion forbedres ved at lede mere blod gennem kar samt ved udvidelse af den kollaterale cirkulation. Forbedret regional perfusion fører til klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Akut slagtilfælde

Intervention / Behandling

Enhed: NeuroFlo

Detaljeret beskrivelse

Patienter med okklusion af en proksimal arterie oplever hurtig afledning af flow gennem collateraler og retrograd perfusion af det okkluderede arterielle træ. Kollateral perfusion opretholder penumbra og kan mindske slagtilfælde, forudsat at der opstår rekanalisering af den okkluderede arterie. Trombektomi forsøger at opnå rekanalisering af den okkluderede arterie, men 36 % af patienterne (90/252 i MERCI og MultiMERCI undersøgelser) oplevede vedvarende arteriel okklusion (PAO, defineret som TICI flow 0-1). PAO efter forsøg på trombektomi var forbundet med høj dødelighed, med 53 % døde efter 90 dage. Af de overlevende opnåede kun 5% mRS på 0-2. På nuværende tidspunkt er der ingen terapier, der har vist sig at forbedre disse risici. Data opnået fra en klinisk indiceret CT efter 24 timer vil blive brugt til at overvåge sikkerheden.

Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse vil være andelen af patienter, der oplever:

Mortalitet og neurologisk forringelse (defineret som en stigning på ≥4 point på NIHSS) 5 dage efter behandling
Ændring i neurologisk status og bivirkninger fra baseline til 30 dage fra behandling

Andre endepunkter omfatter:

Ændring i neurologisk status og bivirkninger fra baseline til 90 dage fra behandling
Hyppigheden af hæmoragisk transformation eller anden intracerebral blødning vil blive vurderet 5 dage efter behandling.
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning forbundet med enhedsbehandling vil blive vurderet gennem multimodale CT- eller MR-undersøgelser, der er erhvervet ved baseline og 3 timer efter behandling.
Potentiel patientfordel vil blive vurderet gennem indsamling af neurologiske indekser (NIHSS etc.) ved baseline, 24 timer efter proceduren, dag 5 (eller udskrivelse), 30 dage og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år
Akut cerebral iskæmi på grund af okklusion af den indre carotis eller den midterste cerebrale arterie
NIHSS 8-25 (inklusive)
Vedvarende arteriel okklusion (defineret som TICI 0 eller 1) efter mislykket mekanisk revaskularisering (jf. tabel 2)
I stand til at gennemgå NeuroFlo-behandling inden for 18 timer efter symptomdebut (eller fra sidste gang kendt normal)
Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Anden ætiologi end cerebral iskæmi
Akut hypodens parenkymal læsion eller udslettelse af cerebrale sulci i mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie
Hjernestam eller cerebellar slagtilfælde
Systolisk blodtryk (BP) >220 mm Hg eller diastolisk (BP) >140 mm Hg, der ikke kan sænkes med medicinsk behandling
Enhver brug af intravenøs eller intraarteriel trombolytisk medicin
Kendt sikret eller usikret cerebral aneurisme eller vaskulær misdannelse på CTA eller MRA eller historie herom
Billeddannende tegn på aktuel intrakraniel blødning
Anamnese med intracerebral blødning
Ethvert endovaskulært aorta- eller femoralt transplantat
Aortakirurgi inden for 6 uger før indskrivningstidspunktet
Kendt heparinfølsomhed eller allergi
Deltagelse i en anden terapeutisk/behandlingsprotokol
Enhver intrakraniel patologi, der forstyrrer billeddannelsesvurderingerne
Aktuel kongestiv eller dekompenseret hjertesvigt
Kendt ejektionsfraktion (EF) < 30 % eller tegn på NYHA klasse IV eller ACC/AHA Stage D hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
Kendt eller ekko tegn på aorta regurgitation ≥ 3+
Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
Tegn på akut MI på EKG eller af hjerteenzymer
Aktuel eller nylig klasse III eller IV angina trods medicinsk/kirurgisk behandling
INR > 1,7
Blodpladetal < 100.000
Kreatinin > 1,5 gange lokal laboratoriestandard
Patienter med cerebral arteriel perforation eller dissektion på grund af forsøg på trombektomi
Patienter med komplikationer af femoral arterie kanylering
Patienter med aortadiameter større end 28 mm eller mindre end 11 mm i diameter målt inden for 6 cm over og under midtpunktet af nyreostia (for 7Fr NeuroFlo-enhed)
Bevis på aortaaneurisme
Højgradig iliaca-stenose eller vaskulær tortuositet, der kunne forhindre sikker levering og/eller placering af NeuroFlo-kateteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighed og neurologisk forringelse 5 dage efter behandling Tidsramme: dag 5	dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i neurologisk status og bivirkninger fra baseline til 30 dage fra behandling Tidsramme: Dag 30	Dag 30
Ændring i neurologisk status og bivirkninger fra baseline til 90 dage fra behandling Tidsramme: 90 dage	90 dage
Forekomst af hæmoragisk transformation eller anden intracerebral blødning 5 dage efter behandling Tidsramme: dag 5	dag 5
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning forbundet med enhedsbehandling vurderet gennem multimodale MR-undersøgelser erhvervet ved baseline og 3 timer efter behandling opnået rutinemæssigt ved UCLA post IV eller IA intervention hos patienter med akut slagtilfælde Tidsramme: 3 timer og 24 timer	3 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

CoAxia

Efterforskere

Ledende efterforsker: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Ledende efterforsker: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

UCLA Stroke Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)