Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti del dispositivo Neuroflo nelle persone che hanno avuto un ictus (PAO)

11 gennaio 2017 aggiornato da: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Fattibilità e sicurezza di NeuroFlo™ in pazienti con occlusione arteriosa persistente (PAO) dopo rivascolarizzazione meccanica fallita

I pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione arteriosa persistente in seguito a rivascolarizzazione meccanica fallita, che possono sottoporsi a trattamento NeuroFlo entro 18 ore dall'ultima volta senza sintomi, saranno idonei per l'arruolamento per valutare la sicurezza e la fattibilità del catetere NeuroFlo nel trattamento di pazienti con ictus ischemico con persistente occlusione arteriosa dopo tentativo di trombectomia. Il catetere NeuroFlo è progettato per ostruire parzialmente l'aorta discendente addominale, aumentando così il flusso sanguigno al cervello. La perfusione cerebrale è migliorata deviando più sangue attraverso i vasi così come dall'espansione della circolazione collaterale. Una migliore perfusione regionale porta a un miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Ictus acuto

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Neuro Flo

Descrizione dettagliata

I pazienti con occlusione di un'arteria prossimale sperimentano una pronta deviazione del flusso attraverso i collaterali e la perfusione retrograda dell'albero arterioso occluso. La perfusione collaterale sostiene la penombra e può ridurre la gravità dell'ictus a condizione che si verifichi la ricanalizzazione dell'arteria occlusa. La trombectomia tenta di ottenere la ricanalizzazione dell'arteria occlusa, ma il 36% dei pazienti (90/252 negli studi MERCI e MultiMERCI) ha manifestato occlusione arteriosa persistente (PAO, definita come flusso TICI 0-1). La PAO dopo il tentativo di trombectomia è stata associata a un'elevata mortalità, con il 53% di morti a 90 giorni. Dei sopravvissuti, solo il 5% ha raggiunto mRS di 0-2. Al momento, non ci sono terapie che hanno dimostrato di migliorare questi rischi. I dati ottenuti da una TC clinicamente indicata a 24 ore verranno utilizzati per monitorare la sicurezza.

Gli endpoint di sicurezza per questo studio saranno la percentuale di pazienti che manifestano:

Mortalità e deterioramento neurologico (definito come un aumento di ≥4 punti sul NIHSS) a 5 giorni dopo il trattamento
Variazione dello stato neurologico e degli eventi avversi dal basale fino a 30 giorni dal trattamento

Altri endpoint includono:

Variazione dello stato neurologico e degli eventi avversi dal basale fino a 90 giorni dal trattamento
L'incidenza della trasformazione emorragica o di altri sanguinamenti intracerebrali sarà valutata 5 giorni dopo il trattamento.
I cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale associati alla terapia del dispositivo saranno valutati attraverso studi TC o MRI multimodali acquisiti al basale e 3 ore dopo il trattamento.
Il potenziale beneficio per il paziente sarà valutato attraverso la raccolta di indici neurologici (NIHSS ecc.) al basale, 24 ore dopo la procedura, giorno 5 (o dimissione), 30 giorni e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni
Ischemia cerebrale acuta da occlusione della carotide interna o dell'arteria cerebrale media
NIHSS 8-25 (incluso)
Occlusione arteriosa persistente (definita come TICI 0 o 1) in seguito a rivascolarizzazione meccanica fallita (rif. Tabella 2)
In grado di sottoporsi al trattamento NeuroFlo entro 18 ore dall'insorgenza dei sintomi (o dall'ultima volta nota normale)
Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Eziologia diversa dall'ischemia cerebrale
Lesione parenchimale acuta ipodensa o cancellazione dei solchi cerebrali in più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
Ictus del tronco encefalico o cerebellare
Pressione arteriosa sistolica (PA) >220 mm Hg o diastolica (PA) >140 mm Hg che non può essere abbassata con la gestione medica
Qualsiasi uso di farmaci trombolitici per via endovenosa o intraarteriosa
Aneurisma cerebrale sicuro o non protetto noto o malformazione vascolare su CTA o MRA o storia di ciò
Evidenze di imaging di emorragia intracranica in corso
Storia di emorragia intracerebrale
Qualsiasi innesto endovascolare aortico o femorale
Chirurgia aortica entro 6 settimane prima del momento dell'arruolamento
Sensibilità o allergia nota all'eparina
Partecipazione a un altro protocollo di ricerca terapeutica/terapeutica
Qualsiasi patologia intracranica che interferisce con le valutazioni di imaging
Insufficienza cardiaca congestizia o scompensata in corso
Frazione di eiezione nota (EF) < 30% o evidenza di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o stadio D ACC/AHA negli ultimi 3 mesi
Evidenza nota o ecografica di rigurgito aortico ≥ 3+
Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
Evidenza di IM acuto su ECG o da enzimi cardiaci
Angina di classe III o IV in corso o recente nonostante il trattamento medico/chirurgico
EUR > 1,7
Conta piastrinica < 100.000
Creatinina > 1,5 volte lo standard di laboratorio locale
Pazienti con perforazione o dissezione arteriosa cerebrale dovuta a tentata trombectomia
Pazienti con complicanze dell'incannulamento dell'arteria femorale
Pazienti con diametro aortico superiore a 28 mm o inferiore a 11 mm di diametro misurato entro 6 cm sopra e sotto il punto medio dell'ostio renale (per dispositivo NeuroFlo 7Fr)
Evidenza di aneurisma aortico
Stenosi iliaca di alto grado o tortuosità vascolare che potrebbero impedire l'inserimento e/o il posizionamento sicuro del catetere NeuroFlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Mortalità e deterioramento neurologico a 5 giorni dopo il trattamento Lasso di tempo: giorno 5	giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione dello stato neurologico e degli eventi avversi dal basale fino a 30 giorni dal trattamento Lasso di tempo: Giorno 30	Giorno 30
Variazione dello stato neurologico e degli eventi avversi dal basale fino a 90 giorni dal trattamento Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Incidenza di trasformazione emorragica o altro sanguinamento intracerebrale a 5 giorni dopo il trattamento Lasso di tempo: giorno 5	giorno 5
Variazioni del flusso sanguigno cerebrale associate alla terapia del dispositivo valutate attraverso studi di risonanza magnetica multimodale acquisiti al basale e 3 ore dopo il trattamento ottenuti di routine presso l'UCLA post intervento IV o IA in pazienti con ictus acuto Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore	3 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

CoAxia

Investigatori

Investigatore principale: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Investigatore principale: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

UCLA Stroke Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)