Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Neuroflo-laitteen vaikutusten arvioimiseksi ihmisillä, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (PAO)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

NeuroFlo™:n toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on jatkuva valtimotukos (PAO) epäonnistuneen mekaanisen revaskularisoinnin jälkeen

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jatkuva valtimotukos epäonnistuneen mekaanisen revaskularisoinnin jälkeen ja joille voidaan tehdä NeuroFlo-hoito 18 tunnin sisällä viimeisestä oireettomasta kerrasta, voidaan ottaa mukaan arvioidakseen NeuroFlo-katetrin turvallisuutta ja soveltuvuutta iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa. valtimotukos trombektomiayrityksen jälkeen. NeuroFlo-katetri on suunniteltu estämään osittain vatsan laskeutuva aortta, mikä lisää verenkiertoa aivoihin. Aivojen perfuusio paranee ohjaamalla enemmän verta verisuonten läpi sekä laajentamalla sivuverenkiertoa. Parannettu alueellinen perfuusio johtaa kliiniseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Akuutti aivohalvaus

Interventio / Hoito

Laite: NeuroFlo

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on proksimaalisen valtimon tukkeuma, kokevat nopean virtauksen ohjautumisen sivukalvojen läpi ja tukkeutuneen valtimopuun retrogradisen perfuusion. Kolateraalinen perfuusio ylläpitää penumbraa ja voi vähentää aivohalvauksen vakavuutta, mikäli tukkeutuneen valtimon rekanalisaatio tapahtuu. Trombektomia pyrkii saamaan aikaan tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavan, mutta 36 %:lla potilaista (90/252 MERCI- ja MultiMERCI-tutkimuksissa) esiintyi jatkuvaa valtimotukosta (PAO, määritelty TICI-virtaukseksi 0-1). Trombektomiayrityksen jälkeinen PAO liittyi korkeaan kuolleisuuteen, 53 % kuolleista 90 päivän kohdalla. Selviytyneistä vain 5 % saavutti mRS-arvon 0-2. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joiden on osoitettu parantavan näitä riskejä. Tietoja, jotka on saatu kliinisesti indikoidusta TT:stä 24 tunnin kohdalla, käytetään turvallisuuden seurantaan.

Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteet ovat niiden potilaiden osuus, joilla on:

Kuolleisuus ja neurologinen heikkeneminen (määritelty ≥4 pisteen nousuksi NIHSS:ssä) 5 päivää hoidon jälkeen
Muutos neurologisessa tilassa ja haittatapahtumissa lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa hoidosta

Muita päätepisteitä ovat:

Muutos neurologisessa tilassa ja haittatapahtumissa lähtötilanteesta 90 päivän kuluessa hoidosta
Hemorragisen transformaation tai muun aivojen sisäisen verenvuodon ilmaantuvuus arvioidaan 5 päivää hoidon jälkeen.
Laitehoitoon liittyvät aivoverenvirtauksen muutokset arvioidaan multimodaalisilla CT- tai MRI-tutkimuksilla, jotka on hankittu lähtötilanteessa ja 3 tuntia hoidon jälkeen.
Potilaan mahdollinen hyöty arvioidaan keräämällä neurologisia indeksejä (NIHSS jne.) lähtötilanteessa, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivänä 5 (tai kotiutuksena), 30 päivänä ja 90 päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Akuutti aivoiskemia, joka johtuu sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon tukkeutumisesta
NIHSS 8-25 (mukaan lukien)
Pysyvä valtimotukos (määritelty TICI-arvoksi 0 tai 1) epäonnistuneen mekaanisen revaskularisoinnin jälkeen (katso taulukko 2)
Pystyy käymään NeuroFlo-hoidossa 18 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeisestä normaalista)
Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

Muu etiologia kuin aivoiskemia
Akuutti hypodense parenkymaalinen vaurio tai aivohakkojen häviäminen yli 1/3:ssa keskimmäisen aivovaltimoalueen alueesta
Aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus
Systolinen verenpaine (BP) > 220 mm Hg tai diastolinen (BP) > 140 mm Hg, jota ei voida alentaa lääketieteellisellä hoidolla
Kaikki suonensisäisten tai valtimonsisäisten trombolyyttisten lääkkeiden käyttö
Tunnettu suojattu tai suojaamaton aivojen aneurysma tai verisuonten epämuodostuma CTA- tai MRA-tutkimuksessa tai sen historia
Kuvaustodisteet nykyisestä kallonsisäisestä verenvuodosta
Aivojen sisäinen verenvuoto historiassa
Mikä tahansa aortan tai reisiluun endovaskulaarinen siirrännäinen
Aorttaleikkaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Tunnettu hepariiniherkkyys tai allergia
Osallistuminen toiseen terapeuttiseen/hoitotutkimukseen
Mikä tahansa kallonsisäinen patologia, joka häiritsee kuvantamista
Nykyinen kongestiivinen tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Tunnettu ejektiofraktio (EF) < 30 % tai näyttöä NYHA-luokan IV tai ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminnasta viimeisen 3 kuukauden aikana
Aortan regurgitaation tunnettu tai kaikuperäinen näyttö ≥ 3+
Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
Todisteet akuutista sydäninfarktista EKG:ssä tai sydämen entsyymeillä
Nykyinen tai äskettäin luokan III tai IV angina pectoris lääketieteellisestä/kirurgisesta hoidosta huolimatta
INR > 1,7
Verihiutalemäärä < 100 000
Kreatiniini > 1,5 kertaa paikallinen laboratoriostandardi
Potilaat, joilla on aivovaltimon perforaatio tai dissektio trombektomiayrityksen vuoksi
Potilaat, joilla on reisivaltimon kanyloinnin komplikaatioita
Potilaat, joiden aortan halkaisija on yli 28 mm tai pienempi kuin 11 mm mitattuna 6 cm:n sisällä munuaisen ostian keskipisteen ylä- ja alapuolelta (7Fr NeuroFlo Device)
Todisteet aortan aneurysmasta
Korkealaatuinen suoliluun ahtauma tai verisuonten mutkaisuus, joka voi estää NeuroFlo-katetrin turvallisen toimituksen ja/tai asennon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus ja neurologinen heikkeneminen 5 päivää hoidon jälkeen Aikaikkuna: päivä 5	päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos neurologisessa tilassa ja haittatapahtumissa lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa hoidosta Aikaikkuna: Päivä 30	Päivä 30
Muutos neurologisessa tilassa ja haittatapahtumissa lähtötilanteesta 90 päivän kuluessa hoidosta Aikaikkuna: 90 päivää	90 päivää
Hemorragisen transformaation tai muun aivojen sisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 5 päivää hoidon jälkeen Aikaikkuna: päivä 5	päivä 5
Laitehoitoon liittyvät aivoverenvirtauksen muutokset, jotka on arvioitu multimodaalisilla MRI-tutkimuksilla, jotka on hankittu lähtötilanteessa ja 3 tuntia hoidon jälkeen, jotka on saatu rutiininomaisesti UCLA:ssa IV- tai IA-toimenpiteen jälkeen akuuteilla aivohalvauspotilailla Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia	3 tuntia ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

CoAxia

Tutkijat

Päätutkija: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Päätutkija: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

UCLA Stroke Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)