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뇌졸중 경험자에서 뉴로플로 장치의 효과를 평가하기 위한 연구 (PAO)

2017년 1월 11일 업데이트: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

기계적 재관류술 실패 후 지속성 동맥 폐색(PAO) 환자에서 NeuroFlo™의 타당성 및 안전성

급성 허혈성 뇌졸중 및 기계적 혈관재생술 실패 후 지속성 동맥 폐색이 있는 환자로서 마지막으로 증상이 없어진 후 18시간 이내에 NeuroFlo 치료를 받을 수 있는 환자는 영구적인 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 NeuroFlo 카테터의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 등록할 수 있습니다. 혈전 절제술 시도 후 동맥 폐색. NeuroFlo 카테터는 복부 하행 대동맥을 부분적으로 차단하여 뇌로 가는 혈류를 증가시키도록 설계되었습니다. 대뇌 관류는 측부 순환의 확장뿐만 아니라 혈관을 통해 더 많은 혈액을 전환함으로써 개선됩니다. 개선된 국소 관류는 임상적 개선으로 이어집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

급성 뇌졸중

개입 / 치료

장치: 뉴로플로

상세 설명

근위 동맥 폐색이 있는 환자는 측부를 통한 혈류의 즉각적인 전환과 폐색된 동맥 나무의 역행 관류를 경험합니다. 측부 관류는 반음부를 유지하고 폐색된 동맥의 재개통이 발생하면 뇌졸중의 중증도를 줄일 수 있습니다. 폐색된 동맥의 재개통을 달성하기 위한 혈전 절제술 시도, 그러나 환자의 36%(MERCI 및 MultiMERCI 연구에서 90/252)가 지속적인 동맥 폐색(PAO, TICI 흐름 0-1로 정의됨)을 경험했습니다. 혈전 절제술 시도 후 PAO는 높은 사망률과 관련이 있었으며 90일에 53%가 사망했습니다. 생존자 중 5%만이 mRS 0-2를 달성했습니다. 현재 이러한 위험을 개선하는 것으로 나타난 치료법은 없습니다. 24시간에 임상적으로 표시된 CT에서 얻은 데이터는 안전성을 모니터링하는 데 사용됩니다.

이 연구의 안전성 종점은 다음을 경험하는 환자의 비율입니다.

치료 5일 후 사망 및 신경학적 악화(NIHSS에서 4점 이상 증가로 정의됨)
기준선에서 치료 후 30일까지 신경학적 상태 및 부작용의 변화

다른 끝점에는 다음이 포함됩니다.

기준선에서 치료 후 90일까지 신경학적 상태 및 부작용의 변화
출혈성 변형 또는 다른 뇌내 출혈의 발생률은 치료 후 5일째에 평가될 것이다.
장치 요법과 관련된 대뇌 혈류 변화는 기준선 및 치료 3시간 후 획득한 복합 CT 또는 MRI 연구를 통해 평가됩니다.
잠재적인 환자 혜택은 기준선, 시술 후 24시간, 5일(또는 퇴원), 30일 및 90일에 신경학적 지표(NIHSS 등) 수집을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 ≥18세
내경동맥 또는 중대뇌동맥의 폐색으로 인한 급성 뇌허혈
NIHSS 8-25(포함)
기계적 재관류술 실패 후 지속적인 동맥 폐색(TICI 0 또는 1로 정의됨)(표 2 참조)
증상 발생 후 18시간 이내(또는 마지막으로 정상인 것으로 확인된 시점부터) 뉴로플로 치료를 받을 수 있는 자
환자 또는 법적 대리인의 동의서
가임 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

뇌 허혈 이외의 병인
중대뇌동맥 영역의 1/3 이상에서 급성 저밀도 실질 병변 또는 대뇌고랑 소실
뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
수축기 혈압(BP) >220mmHg 또는 확장기 혈압(BP) >140mmHg로 의료 관리로 낮출 수 없음
정맥 내 또는 동맥 내 혈전용해제 사용
CTA 또는 MRA 또는 이의 병력에서 알려진 고정 또는 비확보 뇌동맥류 또는 혈관 기형
현재 두개내 출혈의 영상학적 증거
뇌내출혈의 병력
모든 대동맥 또는 대퇴부 혈관내 이식편
등록 시점 전 6주 이내의 대동맥 수술
알려진 헤파린 민감성 또는 알레르기
다른 치료/치료 연구 프로토콜에 참여
영상 평가를 방해하는 모든 두개내 병리
현재 울혈성 또는 비대상성 심부전
알려진 박출률(EF) < 30% 또는 지난 3개월 이내에 NYHA 클래스 IV 또는 ACC/AHA 단계 D 심부전의 증거
대동맥판 역류의 알려진 또는 에코 증거 ≥ 3+
최근 3개월 이내의 심근경색
ECG 또는 심장 효소에 의한 급성 MI의 증거
의학적/외과적 치료에도 불구하고 현재 또는 최근의 III 또는 IV급 협심증
KRW > 1.7
혈소판 수 < 100,000
크레아티닌 > 현지 실험실 표준의 1.5배
혈전제거술 시도로 인한 뇌동맥 천공 또는 박리 환자
대퇴동맥 캐뉼라 시술 합병증이 있는 환자
신장 개구의 중심점 위아래 6cm 이내에서 측정한 대동맥 직경이 28mm 이상 또는 11mm 미만인 환자(7Fr NeuroFlo 장치의 경우)
대동맥류의 증거
NeuroFlo 카테터의 안전한 전달 및/또는 위치 지정을 방해할 수 있는 고급 장골 협착증 또는 혈관 비틀림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 5일 후 사망 및 신경학적 악화 기간: 5일	5일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 치료 후 30일까지 신경학적 상태 및 부작용의 변화 기간: 30일	30일
기준선에서 치료 후 90일까지 신경학적 상태 및 부작용의 변화 기간: 90일	90일
치료 5일 후 출혈성 변형 또는 기타 뇌내 출혈의 발생률 기간: 5일	5일
급성 뇌졸중 환자의 IV 또는 IA 개입 후 UCLA에서 일상적으로 획득한 기준선 및 치료 3시간 후 획득한 다중 모드 MRI 연구를 통해 평가된 장치 요법과 관련된 뇌 혈류 변화 기간: 3시간 및 24시간	3시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

CoAxia

수사관

수석 연구원: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
수석 연구원: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

UCLA Stroke Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출