Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia Neuroflo na osoby po udarze mózgu (PAO)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Wykonalność i bezpieczeństwo NeuroFlo™ u pacjentów z przetrwałą niedrożnością tętnic (PAO) po nieudanej rewaskularyzacji mechanicznej

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i utrzymującym się niedrożnością tętnicy po nieudanej mechanicznej rewaskularyzacji, którzy mogą zostać poddani leczeniu NeuroFlo w ciągu 18 godzin od ostatniego ustąpienia objawów, będą kwalifikowani do włączenia do badania w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności cewnika NeuroFlo w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym z przewlekłymi niedrożność tętnicy po próbie trombektomii. Cewnik NeuroFlo ma na celu częściową blokadę aorty zstępującej brzusznej, zwiększając w ten sposób przepływ krwi do mózgu. Perfuzja mózgowa poprawia się dzięki skierowaniu większej ilości krwi przez naczynia, jak również dzięki rozszerzeniu krążenia obocznego. Poprawiona perfuzja regionalna prowadzi do poprawy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Ostry udar mózgu

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: NeuroFlo

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedrożnością tętnicy proksymalnej doświadczają szybkiego przekierowania przepływu przez naczynia oboczne i perfuzji wstecznej niedrożnego drzewa tętniczego. Perfuzja oboczna podtrzymuje półcień i może zmniejszyć ciężkość udaru pod warunkiem, że dojdzie do rekanalizacji niedrożnej tętnicy. Trombektomia jest próbą uzyskania rekanalizacji niedrożnej tętnicy, ale u 36% pacjentów (90/252 w badaniach MERCI i MultiMERCI) wystąpiła trwała niedrożność tętnicy (PAO, zdefiniowana jako przepływ TICI 0-1). PAO po próbie trombektomii wiązało się z wysoką śmiertelnością, z 53% zgonów po 90 dniach. Spośród osób, które przeżyły, tylko 5% osiągnęło mRS 0-2. Obecnie nie ma terapii, które wykazałyby zmniejszenie tego ryzyka. Dane uzyskane z klinicznie wskazanej tomografii komputerowej po 24 godzinach zostaną wykorzystane do monitorowania bezpieczeństwa.

Punktami końcowymi bezpieczeństwa dla tego badania będą odsetek pacjentów, u których wystąpią:

Śmiertelność i pogorszenie stanu neurologicznego (zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS) 5 dni po leczeniu
Zmiana stanu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 30 dni od leczenia

Inne punkty końcowe obejmują:

Zmiana stanu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do 90 dni od leczenia
Częstość występowania transformacji krwotocznej lub innego krwawienia śródmózgowego będzie oceniana 5 dni po leczeniu.
Zmiany mózgowego przepływu krwi związane z terapią urządzenia będą oceniane za pomocą multimodalnych badań CT lub MRI uzyskanych na początku leczenia i 3 godziny po zabiegu.
Potencjalne korzyści dla pacjenta zostaną ocenione poprzez zebranie wskaźników neurologicznych (NIHSS itp.) na początku badania, 24 godziny po zabiegu, w dniu 5 (lub wypisie), 30 dni i 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat
Ostre niedokrwienie mózgu spowodowane niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu
NIHSS 8-25 (włącznie)
Trwałe zamknięcie tętnicy (zdefiniowane jako TICI 0 lub 1) po nieudanej mechanicznej rewaskularyzacji (patrz Tabela 2)
Zdolność do poddania się leczeniu NeuroFlo w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów (lub od ostatniej znanej normy)
Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Etiologia inna niż niedokrwienie mózgu
Ostre hipodensyjne uszkodzenie miąższu lub zatarcie bruzdy mózgowej na więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
Udar pnia mózgu lub móżdżku
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >220 mm Hg lub rozkurczowe (BP) >140 mm Hg, którego nie można obniżyć za pomocą środków medycznych
Jakiekolwiek stosowanie dożylnych lub dotętniczych leków trombolitycznych
Znany zabezpieczony lub niezabezpieczony tętniak mózgu lub malformacja naczyniowa w CTA lub MRA lub ich historia
Obrazowe dowody obecnego krwawienia śródczaszkowego
Historia krwotoku śródmózgowego
Każdy przeszczep wewnątrznaczyniowy aorty lub kości udowej
Operacja aorty w ciągu 6 tygodni przed datą rejestracji
Znana wrażliwość na heparynę lub alergia
Udział w innym protokole badań terapeutycznych/leczniczych
Jakakolwiek patologia wewnątrzczaszkowa zakłócająca ocenę obrazową
Obecna zastoinowa lub niewyrównana niewydolność serca
Znana frakcja wyrzutowa (EF) < 30% lub dowód niewydolności serca klasy IV NYHA lub niewydolności serca stopnia D ACC/AHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Znana lub echo serca niedomykalność zastawki aortalnej ≥ 3+
Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w EKG lub w badaniu enzymów sercowych
Aktualna lub niedawno przebyta dławica piersiowa klasy III lub IV pomimo leczenia farmakologicznego/chirurgicznego
INR > 1,7
Liczba płytek krwi < 100 000
Kreatynina > 1,5-krotność lokalnego standardu laboratoryjnego
Pacjenci z perforacją lub rozwarstwieniem tętnicy mózgowej w wyniku próby trombektomii
Pacjenci z powikłaniami kaniulacji tętnicy udowej
Pacjenci ze średnicą aorty większą niż 28 mm lub mniejszą niż 11 mm, mierzoną w odległości 6 cm powyżej i poniżej punktu środkowego ujścia nerki (dla urządzenia 7Fr NeuroFlo)
Dowody tętniaka aorty
Zwężenie biodrowe dużego stopnia lub krętość naczyń, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie i/lub umieszczenie cewnika NeuroFlo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmiertelność i pogorszenie neurologiczne po 5 dniach od leczenia Ramy czasowe: dzień 5	dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana stanu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 30 dni od leczenia Ramy czasowe: Dzień 30	Dzień 30
Zmiana stanu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do 90 dni od leczenia Ramy czasowe: 90 dni	90 dni
Występowanie transformacji krwotocznej lub innego krwawienia śródmózgowego w 5 dni po leczeniu Ramy czasowe: dzień 5	dzień 5
Zmiany mózgowego przepływu krwi związane z terapią za pomocą urządzeń oceniane za pomocą multimodalnych badań MRI uzyskanych na początku leczenia i 3 godziny po leczeniu rutynowo uzyskanych w UCLA po interwencji IV lub IA u pacjentów z ostrym udarem mózgu Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny	3 godziny i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

CoAxia

Śledczy

Główny śledczy: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Główny śledczy: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

UCLA Stroke Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)