Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Neuroflo-enheten hos personer som har hatt et hjerneslag (PAO)

11. januar 2017 oppdatert av: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Gjennomførbarhet og sikkerhet for NeuroFlo™ hos pasienter med vedvarende arteriell okklusjon (PAO) etter mislykket mekanisk revaskularisering

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og vedvarende arteriell okklusjon etter mislykket mekanisk revaskularisering, som kan gjennomgå NeuroFlo-behandling innen 18 timer etter siste symptomfri, vil være kvalifisert for registrering for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til NeuroFlo-kateteret ved behandling av iskemiske slagpasienter med vedvarende. arteriell okklusjon etter forsøk på trombektomi. NeuroFlo-kateteret er utformet for å delvis blokkere den abdominale nedadgående aorta og dermed øke blodstrømmen til hjernen. Cerebral perfusjon forbedres ved å lede mer blod gjennom karene samt ved utvidelse av sirkulasjonen. Forbedret regional perfusjon fører til klinisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Akutt hjerneslag

Intervensjon / Behandling

Enhet: NeuroFlo

Detaljert beskrivelse

Pasienter med okklusjon av en proksimal arterie opplever umiddelbar avledning av strømning gjennom kollateraler og retrograd perfusjon av det okkluderte arterielle treet. Kollateral perfusjon opprettholder penumbra og kan redusere alvorlighetsgraden av slag, forutsatt at det oppstår rekanalisering av den okkluderte arterien. Trombektomi forsøker å oppnå rekanalisering av den okkluderte arterien, men 36 % av pasientene (90/252 i MERCI- og MultiMERCI-studier) opplevde vedvarende arteriell okklusjon (PAO, definert som TICI-flow 0-1). PAO etter forsøk på trombektomi var assosiert med høy dødelighet, med 53 % døde etter 90 dager. Av de overlevende oppnådde kun 5 % mRS på 0-2. For tiden er det ingen terapier som har vist seg å forbedre disse risikoene. Data innhentet fra en klinisk indisert CT etter 24 timer vil bli brukt for å overvåke sikkerheten.

Sikkerhetsendepunktene for denne studien vil være andelen pasienter som opplever:

Mortalitet og nevrologisk forverring (definert som en økning på ≥4 poeng på NIHSS) 5 dager etter behandling
Endring i nevrologisk status og bivirkninger fra baseline til 30 dager fra behandling

Andre endepunkter inkluderer:

Endring i nevrologisk status og bivirkninger fra baseline til 90 dager fra behandling
Forekomsten av hemorragisk transformasjon eller annen intracerebral blødning vil bli vurdert 5 dager etter behandling.
Cerebrale blodstrømsendringer assosiert med enhetsbehandling vil bli vurdert gjennom multimodale CT- eller MR-studier innhentet ved baseline og 3 timer etter behandling.
Potensiell pasientnytte vil bli vurdert gjennom innsamling av nevrologiske indekser (NIHSS etc.) ved baseline, 24 timer etter prosedyren, dag 5 (eller utskrivning), 30 dager og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Akutt cerebral iskemi på grunn av okklusjon av den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie
NIHSS 8-25 (inkludert)
Vedvarende arteriell okklusjon (definert som TICI 0 eller 1) etter mislykket mekanisk revaskularisering (ref tabell 2)
Kan gjennomgå NeuroFlo-behandling innen 18 timer etter symptomdebut (eller fra forrige gang kjent normal)
Informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Annen etiologi enn cerebral iskemi
Akutt hypodense parenkymale lesjoner eller utsletting av cerebrale sulci i mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet
Hjernestam eller cerebellar hjerneslag
Systolisk blodtrykk (BP) >220 mm Hg, eller diastolisk (BP) >140 mm Hg som ikke kan senkes med medisinsk behandling
Enhver bruk av intravenøs eller intraarteriell trombolytisk medisin
Kjent sikret eller usikret cerebral aneurisme eller vaskulær misdannelse på CTA eller MRA eller historie med dette
Bildebevis på nåværende intrakraniell blødning
Anamnese med intracerebral blødning
Enhver aorta- eller femoral endovaskulær graft
Aortakirurgi innen 6 uker før påmeldingstidspunktet
Kjent heparinfølsomhet eller allergi
Deltakelse i annen terapeutisk/behandlingsforskningsprotokoll
Enhver intrakraniell patologi som forstyrrer bildevurderingene
Nåværende kongestiv eller dekompensert hjertesvikt
Kjent ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 % eller tegn på NYHA klasse IV eller ACC/AHA stadium D hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
Kjent eller ekko-bevis på aorta-regurgitasjon ≥ 3+
Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
Bevis for akutt hjerteinfarkt på EKG eller av hjerteenzymer
Nåværende eller nylig klasse III eller IV angina til tross for medisinsk/kirurgisk behandling
INR > 1,7
Blodplateantall < 100 000
Kreatinin > 1,5 ganger lokal laboratoriestandard
Pasienter med cerebral arteriell perforasjon eller disseksjon på grunn av forsøk på trombektomi
Pasienter med komplikasjoner av femoral arteriekanylering
Pasienter med aortadiameter større enn 28 mm eller mindre enn 11 mm i diameter målt innenfor 6 cm over og under midtpunktet av nyreostia (for 7Fr NeuroFlo-enhet)
Bevis på aortaaneurisme
Høygradig iliac stenose eller vaskulær tortuositet som kan forhindre sikker levering og/eller plassering av NeuroFlo-kateteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mortalitet og nevrologisk forverring 5 dager etter behandling Tidsramme: dag 5	dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i nevrologisk status og bivirkninger fra baseline til 30 dager fra behandling Tidsramme: Dag 30	Dag 30
Endring i nevrologisk status og bivirkninger fra baseline til 90 dager fra behandling Tidsramme: 90 dager	90 dager
Forekomst av hemorragisk transformasjon eller annen intracerebral blødning 5 dager etter behandling Tidsramme: dag 5	dag 5
Cerebrale blodstrømsendringer assosiert med enhetsbehandling vurdert gjennom multimodale MR-studier oppnådd ved baseline og 3 timer etter behandling oppnådd rutinemessig ved UCLA post IV eller IA intervensjon hos akutte slagpasienter Tidsramme: 3 timer og 24 timer	3 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

CoAxia

Etterforskere

Hovedetterforsker: David S. Liebeskind, M.D., University of California, Los Angeles
Hovedetterforsker: Sidney Starkman, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

UCLA Stroke Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)