一项评估 Neuroflo 装置对中风患者影响的研究 (PAO)
2017年1月11日 更新者：David Liebeskind、University of California, Los Angeles
NeuroFlo™ 在机械血运重建失败后持续性动脉闭塞 (PAO) 患者中的可行性和安全性
机械血运重建失败后急性缺血性中风和持续性动脉闭塞的患者，如果可以在上次无症状后 18 小时内接受 NeuroFlo 治疗，将有资格入组，以评估 NeuroFlo 导管治疗持续性缺血性中风患者的安全性和可行性尝试取栓后动脉闭塞。
NeuroFlo 导管旨在部分阻塞腹部降主动脉，从而增加流向大脑的血流量。
通过使更多的血液分流通过血管以及通过扩张侧支循环来改善脑灌注。
改善的区域灌注导致临床改善。
研究概览
详细说明
近端动脉闭塞的患者会经历通过侧支的快速分流和闭塞动脉树的逆行灌注。 侧支灌注维持半暗带并可能减轻中风的严重程度，前提是闭塞动脉发生再通。 血栓切除术试图实现闭塞动脉的再通，但 36% 的患者（MERCI 和 MultiMERCI 研究中的 90/252）经历了持续性动脉闭塞（PAO，定义为 TICI 血流 0-1）。 尝试取栓后的 PAO 与高死亡率相关，53% 的患者在 90 天时死亡。 在幸存者中，只有 5% 的 mRS 达到 0-2。 目前，没有任何疗法可以改善这些风险。 在 24 小时从临床指示的 CT 获得的数据将用于监测安全性。
本研究的安全终点将是经历以下情况的患者比例：
- 治疗后 5 天的死亡率和神经功能恶化（定义为 NIHSS 评分增加≥4 分）
- 从基线到治疗后 30 天的神经系统状态和不良事件的变化
其他端点包括：
- 从基线到治疗后 90 天的神经系统状态和不良事件的变化
- 将在治疗后 5 天评估出血性转化或其他脑内出血的发生率。
- 与设备治疗相关的脑血流变化将通过在基线和治疗后 3 小时获得的多模式 CT 或 MRI 研究进行评估。
- 将通过在基线、手术后 24 小时、第 5 天（或出院）、30 天和 90 天收集神经学指标（NIHSS 等）来评估潜在的患者益处。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 颈内动脉或大脑中动脉闭塞引起的急性脑缺血
- NIHSS 8-25（含）
- 机械血运重建失败后持续性动脉闭塞（定义为 TICI 0 或 1）（参考表 2）
- 能够在症状出现后 18 小时内（或从上次已知正常的时间算起）接受 NeuroFlo 治疗
- 患者或合法授权代表的知情同意
- 育龄女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 脑缺血以外的病因
- 超过 1/3 大脑中动脉供血区的急性低密度脑实质病变或脑沟消失
- 脑干或小脑中风
- 收缩压 (BP) >220 毫米汞柱，或舒张压 (BP) >140 毫米汞柱，无法通过医疗管理降低
- 任何静脉内或动脉内溶栓药物的使用
- CTA 或 MRA 上已知的固定或未固定脑动脉瘤或血管畸形或其病史
- 当前颅内出血的影像学证据
- 脑出血病史
- 任何主动脉或股骨血管内移植物
- 入组前 6 周内进行过主动脉手术
- 已知肝素敏感或过敏
- 参与另一项治疗/治疗研究方案
- 任何干扰影像学评估的颅内病理
- 当前充血性或失代偿性心力衰竭
- 在过去 3 个月内已知射血分数 (EF) < 30% 或 NYHA IV 级或 ACC/AHA D 级心力衰竭的证据
- 主动脉瓣反流的已知或回声证据 ≥ 3+
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 心电图或心肌酶的急性心肌梗死证据
- 当前或最近的 III 级或 IV 级心绞痛，尽管进行了药物/手术治疗
- 印度卢比 > 1.7
- 血小板计数 < 100,000
- 肌酐 > 当地实验室标准的 1.5 倍
- 因尝试取栓而导致脑动脉穿孔或夹层的患者
- 股动脉插管并发症患者
- 主动脉直径大于 28 毫米或小于 11 毫米的患者，在肾口中点上方和下方 6 厘米范围内测量（对于 7Fr NeuroFlo 装置）
- 主动脉瘤的证据
- 高度髂骨狭窄或血管迂曲可能会妨碍 NeuroFlo 导管的安全输送和/或定位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 5 天的死亡率和神经功能恶化
大体时间：第五天
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗后 30 天的神经系统状态和不良事件的变化
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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从基线到治疗后 90 天的神经系统状态和不良事件的变化
大体时间：90天
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90天
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治疗后 5 天出血性转化或其他脑内出血的发生率
大体时间：第五天
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第五天
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通过在基线和治疗后 3 小时获得的多模态 MRI 研究评估与设备治疗相关的脑血流变化
大体时间：3小时和24小时
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3小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David S. Liebeskind, M.D.、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Sidney Starkman, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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神经流的临床试验
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