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ハイリスクの一親等親族における1型糖尿病の臨床発症の予防

2008年4月4日 更新者:AZ-VUB

高リスクの一親等親族における代謝活性型インスリンの毎日の投与による1型糖尿病の臨床発症の予防。

代謝活性型インスリンの予防的投与は、IA-2 (IA-2-A) に対する自己抗体の陽性によって定義される非糖尿病の兄弟のハイリスクグループにおける糖尿病の臨床的発症を予防または遅らせることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

仮説:

原発性: 代謝活性型インスリンの予防的投与は、IA-2 (IA-2-A) に対する自己抗体の陽性によって定義される非糖尿病の兄弟のハイリスクグループにおける糖尿病の臨床的発症を予防または遅らせることができます。

二次的: 1) IA-2-A 陽性の未治療の兄弟は、同じマーカー陽性の未治療の子孫よりも有意に早く臨床糖尿病を発症します。 2) 血漿プロインスリンレベルは、兄弟と子孫の両方で 1 型糖尿病の臨床的発症前に不釣り合いに増加します。 3)代謝活性型インスリンの予防的投与は、非糖尿病抗体陽性の兄弟および子孫における血漿プロインスリン/Cペプチド比を低下させる。 4)代謝活性インスリンの予防的投与は、島細胞成分に対する糖尿病関連自己抗体の存在および/またはレベルを低下させる。

エンドポイント: 空腹時血糖。絶食時および刺激時の血漿 C ペプチドおよびプロインスリン値。膵島細胞自己抗体。低血糖症の発生率;体重の増加。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerpen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者の兄弟/子孫
  • 全般的に良好な状態
  • 5~39歳
  • 空腹時血漿グルコース <126 mg/dL、かつ 1997 年の ADA 基準によれば非糖尿病である OGTT (33):

    1. 正常な血糖:

      • 空腹時血漿グルコース < 110 mg/dL および
      • 2時間血漿グルコース < 140 mg/dL
    2. 空腹時血糖値異常 (IFG):

      • 空腹時血漿グルコース 110-125 mg/dL および
      • 2時間血漿グルコース < 140 mg/dL
    3. 耐糖能異常 (IGT):

      • 空腹時血漿グルコース <110 mg/dL および
      • 2時間血漿グルコース 140-199 mg/dL
  • 少なくともIA-2-A陽性
  • 保護的な DQ 遺伝子型の欠如: A4-B2/X または X/Y または X/X (X = A2-B3.3)、 A1~B1.9、 A1~B1.2、 A4~B3.1、 A2-B2 または A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1、 A1-B2、A1-B1.AZH、A3-B2、A3-B3.1、 A3~B3.3、 A3-B4、A4-B4、A4.23-B4、A4-B3.2、 A3~B1.1、 A4~B3.3、 A4-B1.1 または A4.23-B2 (32)
  • 協力的で信頼できる対象者(年齢 14 歳以上)/保護者(年齢 14 歳未満)が署名によりインフォームドコンセントを与えている。患者/保護者には、インスリン療法の潜在的なリスクを示すプロトコールの内容と手順について十分に詳細に説明する必要があります。代謝活性型インスリン治療による早期介入は臨床試験として特定されるべきです。 両親は両方ともプロトコルの手順に署名し、同意する必要があります。

除外基準:

  • 1997 年の ADA 基準による糖尿病 (33):

    • 空腹時血漿グルコース ≥ 126 mg/dL、または
    • 2時間血漿グルコース ≥ 200 mg/dL
  • 研究中またはスクリーニング前の1か月以内に献血を行った場合
  • 女性の妊娠または授乳
  • 妊娠の可能性のある女性患者による不適切な抗妊娠薬の使用
  • 違法薬物の使用またはアルコールの過剰摂取(ビール3杯/日以上)、または薬物またはアルコール乱用の病歴
  • 法的に無能力である、研究時に重大な感情的問題を抱えている、または精神障害の病歴がある
  • 過去6ヶ月以内に抗うつ薬の投与を受けている
  • 免疫調節薬または糖尿病誘発薬(コルチコステロイドなど)による治療
  • 現在別の臨床研究に参加している、または過去12か月間に参加したことがある
  • 研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、患者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2
アクティブコンパレータ:1
56人の被験者に代謝活性型インスリンを36か月間(1日2回)皮下注射する。
56人の被験者に代謝活性型インスリンを36か月間(1日2回)皮下注射する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖。
時間枠:2004年
2004年
絶食時および刺激時の血漿 C ペプチドおよびプロインスリン値。
時間枠:2004年
2004年
膵島細胞自己抗体。
時間枠:2004年
2004年
体重の増加。
時間枠:2004年
2004年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frans Gorus, MD,PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 主任研究者:Evy Vandemeulebroucke, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月4日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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