Preventie van klinische aanvang van diabetes type 1 bij eerstegraads familieleden met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Broer/zus/nakomeling van een diabetespatiënt type 1
• in goede algemene staat
• leeftijd 5-39 jaar

• nuchtere plasmaglucose <126 mg/dL EN een OGTT die niet-diabetisch is volgens de ADA-criteria van 1997 (33):

  1. Normale glycemie:

     • nuchtere plasmaglucose < 110 mg/dL en
     • 2 uur plasmaglucose < 140 mg/dL

  2. Verminderde nuchtere glucose (IFG):

     • nuchtere plasmaglucose 110-125 mg/dL en
     • 2 uur plasmaglucose < 140 mg/dL

  3. Verminderde glucosetolerantie (IGT):

     • nuchtere plasmaglucose <110 mg/dL en
     • 2 uur plasmaglucose 140-199 mg/dL
• tenminste positief voor IA-2-A
• afwezigheid van een beschermend DQ-genotype: A4-B2/X of X/Y of X/X waarbij X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 of A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 of A4.23-B2 (32)
• coöperatieve en betrouwbare proefpersoon (leeftijd ≥ 14 jaar) / ouders (leeftijd < 14 jaar) geven geïnformeerde toestemming door handtekening; de patiënt/ouders moeten voldoende gedetailleerd worden geïnformeerd over de inhoud en de procedure van het protocol, met vermelding van mogelijke risico's van insulinetherapie; vroege interventie met behandeling met metabolisch actieve insuline moet worden aangemerkt als een klinische proef. Beide ouders dienen de protocolprocedure te ondertekenen en ermee akkoord te gaan.

Uitsluitingscriteria:

• diabetes volgens ADA-criteria uit 1997 (33):

  • nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dL, of
  • 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
• bloeddonatie tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan de screening
• zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
• gebruik van ontoereikende anticonceptie door vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
• gebruik van illegale drugs of overconsumptie van alcohol (> 3 biertjes/dag) of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• wettelijk arbeidsongeschikt zijn, aanzienlijke emotionele problemen hebben op het moment van de studie, of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben
• de afgelopen 6 maanden antidepressiva hebben gekregen
• behandeling met immuunmodulerende of diabetogene medicatie (zoals corticosteroïden)
• momenteel deelneemt aan een andere klinische studie of dit de afgelopen 12 maanden heeft gedaan
• geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren