Forebyggelse af klinisk debut af type 1-diabetes hos højrisiko-førstegradsslægtninge

Inklusionskriterier:

• Søskende/afkom af en type 1-diabetespatient
• i god almen stand
• alder 5-39 år

• fastende plasmaglukose <126 mg/dL OG en OGTT, der er ikke-diabetisk efter 1997 ADA-kriterier (33):

  1. Normal glykæmi:

     • fastende plasmaglukose < 110 mg/dL og
     • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL

  2. Nedsat fastende glukose (IFG):

     • fastende plasmaglukose 110-125 mg/dL og
     • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL

  3. Nedsat glukosetolerance (IGT):

     • fastende plasmaglukose <110 mg/dL og
     • 2 timers plasmaglukose 140-199 mg/dL
• mindst positiv for IA-2-A
• fravær af en beskyttende DQ-genotype: A4-B2/X eller X/Y eller X/X hvor X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 eller A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 eller A4.23-B2 (32)
• samarbejdsvilligt og pålideligt emne (alder ≥ 14 år) / forældre (alder < 14 år), der giver informeret samtykke ved underskrift; patienten/forældrene skal informeres tilstrækkeligt detaljeret om indholdet og proceduren i protokollen med angivelse af potentielle risici ved insulinbehandling; tidlig intervention med metabolisk aktiv insulinbehandling bør identificeres som et klinisk forsøg. Begge forældre skal underskrive og acceptere protokolproceduren.

Ekskluderingskriterier:

• diabetes efter 1997 ADA-kriterier (33):

  • fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, eller
  • 2 timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
• donation af blod under undersøgelsen eller inden for en måned før screening
• graviditet eller amning hos kvinder
• brug af utilstrækkelig antikonception af kvindelige patienter i den fødedygtige alder
• brug af ulovlige stoffer eller overforbrug af alkohol (> 3 øl/dag) eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
• være juridisk uarbejdsdygtig, have betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller have en historie med psykiatriske lidelser
• har fået antidepressiv medicin i løbet af de sidste 6 måneder
• behandling med immunmodulerende eller diabetogen medicin (såsom kortikosteroider)
• deltager i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for de sidste 12 måneder
• historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten