Prävention des klinischen Ausbruchs von Typ-1-Diabetes bei Hochrisiko-Verwandten ersten Grades

Einschlusskriterien:

• Geschwister/Nachkommen eines Typ-1-Diabetikers
• in gutem Allgemeinzustand
• Alter 5-39 Jahre

• Nüchternplasmaglukose <126 mg/dl UND ein OGTT, der nach den ADA-Kriterien von 1997 nicht diabetisch ist (33):

  1. Normale Glykämie:

     • Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dL und
     • 2-Stunden-Plasmaglukose < 140 mg/dl

  2. Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG):

     • Nüchternplasmaglukose 110-125 mg/dl und
     • 2-Stunden-Plasmaglukose < 140 mg/dl

  3. Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT):

     • Nüchternplasmaglukose <110 mg/dL und
     • 2-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl
• zumindest positiv für IA-2-A
• Fehlen eines schützenden DQ-Genotyps: A4-B2/X oder X/Y oder X/X, wobei X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 oder A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 oder A4.23-B2 (32)
• kooperativer und zuverlässiger Proband (Alter ≥ 14 Jahre) / Eltern (Alter < 14 Jahre) geben durch Unterschrift ihr Einverständnis; Der Patient/die Eltern sollten ausreichend detailliert über Inhalt und Ablauf des Protokolls informiert werden und auf mögliche Risiken einer Insulintherapie hinweisen. Eine frühzeitige Intervention mit einer Behandlung mit metabolisch aktivem Insulin sollte als klinische Studie identifiziert werden. Beide Elternteile sollten das Protokollverfahren unterzeichnen und ihm zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes nach ADA-Kriterien von 1997 (33):

  • Nüchternplasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder
  • 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl
• Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
• Anwendung unzureichender Antikonzeption bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
• Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Bier/Tag) oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Sie sind geschäftsunfähig, haben zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme oder haben in der Vergangenheit psychiatrische Störungen
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten Antidepressiva eingenommen haben
• Behandlung mit immunmodulierenden oder diabetogenen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden)
• Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben dies in den letzten 12 Monaten getan
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte