Prevenzione dell'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 nei parenti di primo grado ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Fratello/figlio di un paziente diabetico di tipo 1
• in buone condizioni generali
• età 5-39 anni

• glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dL E un OGTT non diabetico secondo i criteri ADA del 1997 (33):

  1. Glicemia normale:

     • glicemia plasmatica a digiuno < 110 mg/dL e
     • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL

  2. Glicemia a digiuno alterata (IFG):

     • glicemia plasmatica a digiuno 110-125 mg/dL e
     • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL

  3. Alterata tolleranza al glucosio (IGT):

     • glicemia plasmatica a digiuno <110 mg/dL e
     • Glicemia plasmatica a 2 ore 140-199 mg/dL
• almeno positivo per IA-2-A
• assenza di un genotipo DQ protettivo: A4-B2/X o X/Y o X/X dove X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 o A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 o A4.23-B2 (32)
• soggetto collaborativo e affidabile (età ≥ 14 anni) / genitori (età < 14 anni) che danno il consenso informato mediante firma; il paziente/i genitori devono essere informati in modo sufficientemente dettagliato sul contenuto e sulla procedura del protocollo, indicando i potenziali rischi della terapia insulinica; l'intervento precoce con il trattamento con insulina metabolicamente attiva dovrebbe essere identificato come una sperimentazione clinica. Entrambi i genitori devono firmare e concordare con la procedura del protocollo.

Criteri di esclusione:

• diabete secondo i criteri ADA del 1997 (33):

  • glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL, o
  • Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL
• donazione di sangue durante lo studio o entro un mese prima dello screening
• gravidanza o allattamento nelle donne
• uso di anticoncezionali inadeguati da parte di pazienti di sesso femminile in età fertile
• uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol (> 3 birre/giorno) o storia di abuso di droghe o alcol
• essere legalmente incapace, avere problemi emotivi significativi al momento dello studio o avere una storia di disturbi psichiatrici
• aver ricevuto farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
• trattamento con farmaci immunomodulanti o diabetogeni (come i corticosteroidi)
• attualmente partecipa a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 12 mesi
• storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente