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Prevenzione dell'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 nei parenti di primo grado ad alto rischio

4 aprile 2008 aggiornato da: AZ-VUB

Prevenzione dell'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 mediante somministrazione giornaliera di insulina metabolicamente attiva in parenti di primo grado ad alto rischio.

La somministrazione profilattica di insulina metabolicamente attiva può prevenire o ritardare l'insorgenza clinica del diabete in un gruppo ad alto rischio di fratelli non diabetici come definito dalla positività per gli autoanticorpi contro IA-2 (IA-2-A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Primario: la somministrazione profilattica di insulina metabolicamente attiva può prevenire o ritardare l'insorgenza clinica del diabete in un gruppo ad alto rischio di fratelli non diabetici come definito dalla positività per gli autoanticorpi contro IA-2 (IA-2-A).

Secondario: 1) I fratelli non trattati con positività per IA-2-A sviluppano il diabete clinico significativamente più velocemente dei figli non trattati con la stessa positività del marcatore. 2) I livelli plasmatici di proinsulina aumentano in modo sproporzionato prima dell'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 sia nei fratelli che nella prole. 3) La somministrazione profilattica di insulina metabolicamente attiva riduce il rapporto proinsulina plasmatica/peptide C nei fratelli e nella prole positivi agli anticorpi non diabetici. 4) La somministrazione profilattica di insulina metabolicamente attiva riduce la presenza e/oi livelli di autoanticorpi associati al diabete diretti contro i componenti delle cellule insulari.

Endpoint: glicemia a digiuno; valori plasmatici di peptide C e proinsulina a digiuno e stimolati; autoanticorpi delle cellule insulari; incidenza di ipoglicemia; aumento di peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratello/figlio di un paziente diabetico di tipo 1
  • in buone condizioni generali
  • età 5-39 anni

  • glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dL E un OGTT non diabetico secondo i criteri ADA del 1997 (33):

    1. Glicemia normale:

      • glicemia plasmatica a digiuno < 110 mg/dL e
      • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL

    2. Glicemia a digiuno alterata (IFG):

      • glicemia plasmatica a digiuno 110-125 mg/dL e
      • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL

    3. Alterata tolleranza al glucosio (IGT):

      • glicemia plasmatica a digiuno <110 mg/dL e
      • Glicemia plasmatica a 2 ore 140-199 mg/dL
  • almeno positivo per IA-2-A
  • assenza di un genotipo DQ protettivo: A4-B2/X o X/Y o X/X dove X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 o A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 o A4.23-B2 (32)
  • soggetto collaborativo e affidabile (età ≥ 14 anni) / genitori (età < 14 anni) che danno il consenso informato mediante firma; il paziente/i genitori devono essere informati in modo sufficientemente dettagliato sul contenuto e sulla procedura del protocollo, indicando i potenziali rischi della terapia insulinica; l'intervento precoce con il trattamento con insulina metabolicamente attiva dovrebbe essere identificato come una sperimentazione clinica. Entrambi i genitori devono firmare e concordare con la procedura del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • diabete secondo i criteri ADA del 1997 (33):

    • glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL, o
    • Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL
  • donazione di sangue durante lo studio o entro un mese prima dello screening
  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • uso di anticoncezionali inadeguati da parte di pazienti di sesso femminile in età fertile
  • uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol (> 3 birre/giorno) o storia di abuso di droghe o alcol
  • essere legalmente incapace, avere problemi emotivi significativi al momento dello studio o avere una storia di disturbi psichiatrici
  • aver ricevuto farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con farmaci immunomodulanti o diabetogeni (come i corticosteroidi)
  • attualmente partecipa a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 12 mesi
  • storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Comparatore attivo: 1
56 soggetti riceveranno insulina metabolicamente attiva mediante iniezioni sottocutanee per 36 mesi (due volte al giorno)
Droga: Actrapid HM
56 soggetti riceveranno insulina metabolicamente attiva mediante iniezioni sottocutanee per 36 mesi (due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno;
Lasso di tempo: 2004
2004
valori plasmatici di peptide C e proinsulina a digiuno e stimolati;
Lasso di tempo: 2004
2004
autoanticorpi delle cellule insulari;
Lasso di tempo: 2004
2004
aumento di peso corporeo.
Lasso di tempo: 2004
2004

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ-VUB

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVDM IT 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete, tipo I

Prove cliniche su Actrapid HM

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