Prevención de la aparición clínica de diabetes tipo 1 en familiares de primer grado de alto riesgo
4 de abril de 2008 actualizado por: AZ-VUB
Prevención del inicio clínico de la diabetes tipo 1 mediante la administración diaria de insulina metabólicamente activa en familiares de primer grado de alto riesgo.
La administración profiláctica de insulina metabólicamente activa puede prevenir o retrasar el inicio clínico de la diabetes en un grupo de alto riesgo de hermanos no diabéticos según lo definido por la positividad para autoanticuerpos contra IA-2 (IA-2-A).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis:
Primario: la administración profiláctica de insulina metabólicamente activa puede prevenir o retrasar el inicio clínico de la diabetes en un grupo de alto riesgo de hermanos no diabéticos según lo definido por la positividad para autoanticuerpos contra IA-2 (IA-2-A).
Secundario: 1) Los hermanos no tratados con positividad para IA-2-A desarrollan diabetes clínica significativamente más rápido que los hijos no tratados con la misma positividad para el marcador. 2) Los niveles de proinsulina en plasma aumentan desproporcionadamente antes del inicio clínico de la diabetes tipo 1 tanto en hermanos como en descendencia. 3) La administración profiláctica de insulina metabólicamente activa reduce la proporción de proinsulina plasmática/péptido C en hermanos e hijos positivos para anticuerpos no diabéticos. 4) La administración profiláctica de insulina metabólicamente activa reduce la presencia y/o los niveles de autoanticuerpos asociados con la diabetes dirigidos contra los componentes de las células de los islotes.
Puntos finales: glucemia en ayunas; valores de péptido C y proinsulina en plasma en ayunas y estimulados; autoanticuerpos de células de los islotes; incidencia de hipoglucemia; aumento de peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hermano/hijo de un paciente diabético tipo 1
- en buen estado general
- edad 5-39 años
glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dL Y un OGTT que no es diabético según los criterios de la ADA de 1997 (33):
Glucemia normal:
- glucosa plasmática en ayunas < 110 mg/dl y
- Glucosa plasmática a las 2 horas < 140 mg/dL
Glucosa en ayunas alterada (IFG):
- glucosa plasmática en ayunas 110-125 mg/dL y
- Glucosa plasmática a las 2 horas < 140 mg/dL
Tolerancia a la glucosa alterada (IGT):
- glucosa plasmática en ayunas <110 mg/dL y
- Glucosa plasmática de 2 horas 140-199 mg/dL
- al menos positivo para IA-2-A
- ausencia de un genotipo DQ protector: A4-B2/X o X/Y o X/X donde X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 o A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 o A4.23-B2 (32)
- sujeto cooperativo y confiable (edad ≥ 14 años)/padres (edad < 14 años) dando consentimiento informado mediante firma; el paciente/los padres deben ser informados con suficiente detalle sobre el contenido y el procedimiento del protocolo, indicando los riesgos potenciales de la terapia con insulina; la intervención temprana con tratamiento con insulina metabólicamente activa debe identificarse como un ensayo clínico. Ambos padres deben firmar y estar de acuerdo con el procedimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
diabetes según los criterios de la ADA de 1997 (33):
- glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL, o
- Glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dL
- donación de sangre durante el estudio o dentro de un mes antes de la selección
- embarazo o lactancia en mujeres
- uso inadecuado de anticoncepción por pacientes mujeres en edad fértil
- uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (> 3 cervezas/día) o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- estar legalmente incapacitado, tener problemas emocionales significativos en el momento del estudio o tener antecedentes de trastornos psiquiátricos
- haber recibido medicamentos antidepresivos durante los últimos 6 meses
- tratamiento con inmunomoduladores o medicamentos diabetogénicos (como los corticosteroides)
- participando actualmente en otro estudio clínico o haberlo hecho durante los últimos 12 meses
- antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear riesgos adicionales para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 2
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|
Comparador activo: 1
56 sujetos recibirán insulina metabólicamente activa mediante inyecciones subcutáneas durante 36 meses (dos veces al día)
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56 sujetos recibirán insulina metabólicamente activa mediante inyecciones subcutáneas durante 36 meses (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucemia en ayunas;
Periodo de tiempo: 2004
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2004
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valores de péptido C y proinsulina en plasma en ayunas y estimulados;
Periodo de tiempo: 2004
|
2004
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autoanticuerpos de células de los islotes;
Periodo de tiempo: 2004
|
2004
|
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aumento de peso corporal.
Periodo de tiempo: 2004
|
2004
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Decochez K, Truyen I, van der Auwera B, Weets I, Vandemeulebroucke E, de Leeuw IH, Keymeulen B, Mathieu C, Rottiers R, Pipeleers DG, Gorus FK; Belgian Diabetes Registry. Combined positivity for HLA DQ2/DQ8 and IA-2 antibodies defines population at high risk of developing type 1 diabetes. Diabetologia. 2005 Apr;48(4):687-94. doi: 10.1007/s00125-005-1702-x. Epub 2005 Mar 9.
- Gorus FK, Weets I, Decochez K, van der Auwera BJ. [Preventative biology of type 1 diabetes: implications for clinical preventative studies]. Verh K Acad Geneeskd Belg. 2003;65(4):203-29; discussion 229-31. Dutch.
- Decochez K, De Leeuw IH, Keymeulen B, Mathieu C, Rottiers R, Weets I, Vandemeulebroucke E, Truyen I, Kaufman L, Schuit FC, Pipeleers DG, Gorus FK; Belgian Diabetes Registry. IA-2 autoantibodies predict impending type I diabetes in siblings of patients. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1658-66. doi: 10.1007/s00125-002-0949-8. Epub 2002 Nov 12.
- Vandemeulebroucke E, Keymeulen B, Decochez K, Weets I, De Block C, Fery F, Van de Velde U, Vermeulen I, De Pauw P, Mathieu C, Pipeleers DG, Gorus FK; Belgian Diabetes Registry. Hyperglycaemic clamp test for diabetes risk assessment in IA-2-antibody-positive relatives of type 1 diabetic patients. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):36-44. doi: 10.1007/s00125-009-1569-3. Epub 2009 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVDM IT 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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