Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence klinického nástupu diabetu 1. typu u vysoce rizikových příbuzných prvního stupně

4. dubna 2008 aktualizováno: AZ-VUB

Prevence klinického nástupu diabetu 1. typu každodenním podáváním metabolicky aktivního inzulínu u vysoce rizikových příbuzných prvního stupně.

Profylaktické podávání metabolicky aktivního inzulínu může zabránit nebo oddálit klinický nástup diabetu u vysoce rizikové skupiny nediabetických sourozenců, jak je definováno pozitivitou na autoprotilátky proti IA-2 (IA-2-A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

Primární: Profylaktické podávání metabolicky aktivního inzulínu může zabránit nebo oddálit klinický nástup diabetu u vysoce rizikové skupiny nediabetických sourozenců, jak je definováno pozitivitou na autoprotilátky proti IA-2 (IA-2-A).

Sekundární: 1) U neléčených sourozenců s pozitivitou na IA-2-A se klinický diabetes rozvine výrazně rychleji než u neléčených potomků se stejnou pozitivitou markerů. 2) Plazmatické hladiny proinzulinu se neúměrně zvyšují před klinickým nástupem diabetu 1. typu jak u sourozenců, tak u potomků. 3) Profylaktické podávání metabolicky aktivního inzulínu snižuje poměr proinzulin/C-peptid v plazmě u nediabetických sourozenců a potomků pozitivních na protilátky. 4) Profylaktické podávání metabolicky aktivního inzulínu snižuje přítomnost a/nebo hladiny autoprotilátek souvisejících s diabetem namířených proti složkám buněk ostrůvků.

Koncové body: glykémie nalačno; nalačno a stimulované hodnoty C-peptidu a proinzulinu v plazmě; autoprotilátky ostrůvkových buněk; výskyt hypoglykémie; nárůst tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sourozenec/potomek pacienta s diabetem 1. typu
  • v dobrém celkovém stavu
  • věk 5-39 let

  • plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl A OGTT, která není diabetická podle kritérií ADA z roku 1997 (33):

    1. Normální glykémie:

      • plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl a
      • 2 hodiny glukózy v plazmě < 140 mg/dl

    2. Zhoršená glukóza nalačno (IFG):

      • plazmatická glukóza nalačno 110-125 mg/dl a
      • 2 hodiny glukózy v plazmě < 140 mg/dl

    3. Zhoršená glukózová tolerance (IGT):

      • plazmatická glukóza nalačno <110 mg/dl a
      • 2 hodiny glukózy v plazmě 140-199 mg/dl
  • alespoň pozitivní pro IA-2-A
  • nepřítomnost ochranného genotypu DQ: A4-B2/X nebo X/Y nebo X/X, kde X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 nebo A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 nebo A4.23-B2 (32)
  • spolupracující a spolehlivý subjekt (věk ≥ 14 let) / rodiče (věk < 14 let) dávající informovaný souhlas podpisem; pacient/rodiče by měli být dostatečně podrobně informováni o obsahu a postupu protokolu s uvedením možných rizik inzulínové terapie; včasná intervence s léčbou metabolicky aktivním inzulínem by měla být označena za klinickou studii. Oba rodiče by měli protokol podepsat a souhlasit s ním.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes podle kritérií ADA z roku 1997 (33):

    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, nebo
    • 2 hodiny glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl
  • darování krve během studie nebo do jednoho měsíce před screeningem
  • těhotenství nebo kojení u žen
  • užívání neadekvátní antikoncepce pacientkami ve fertilním věku
  • užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (> 3 piva/den) nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • být právně nezpůsobilý, mít v době studie značné emocionální problémy nebo mít v anamnéze psychiatrické poruchy
  • užívající antidepresiva během posledních 6 měsíců
  • léčba imunomodulačními nebo diabetogenními léky (jako jsou kortikosteroidy)
  • v současné době se účastní jiné klinické studie nebo tak činí během posledních 12 měsíců
  • anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Aktivní komparátor: 1
56 subjektů bude dostávat metabolicky aktivní inzulín subkutánními injekcemi po dobu 36 měsíců (dvakrát denně)
Lék: Actrapid HM
56 subjektů bude dostávat metabolicky aktivní inzulín subkutánními injekcemi po dobu 36 měsíců (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykemie nalačno;
Časové okno: 2004
2004
nalačno a stimulované hodnoty C-peptidu a proinzulinu v plazmě;
Časové okno: 2004
2004
autoprotilátky ostrůvkových buněk;
Časové okno: 2004
2004
nárůst tělesné hmotnosti.
Časové okno: 2004
2004

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ-VUB

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVDM IT 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Klinické studie na Actrapid HM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit