Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie klinicznemu wystąpieniu cukrzycy typu 1 u krewnych pierwszego stopnia wysokiego ryzyka

4 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: AZ-VUB

Zapobieganie klinicznemu wystąpieniu cukrzycy typu 1 poprzez codzienne podawanie insuliny aktywnej metabolicznie krewnym pierwszego stopnia wysokiego ryzyka.

Profilaktyczne podawanie metabolicznie aktywnej insuliny może zapobiegać lub opóźniać kliniczny początek cukrzycy w grupie wysokiego ryzyka rodzeństwa bez cukrzycy, co definiuje się jako obecność autoprzeciwciał przeciwko IA-2 (IA-2-A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy:

Pierwszorzędowe: Profilaktyczne podawanie insuliny aktywnej metabolicznie może zapobiec lub opóźnić kliniczny początek cukrzycy u rodzeństwa bez cukrzycy wysokiego ryzyka, co definiuje się jako obecność autoprzeciwciał przeciwko IA-2 (IA-2-A).

Wtórne: 1) Nieleczone rodzeństwo z pozytywnym wynikiem IA-2-A rozwija kliniczną cukrzycę znacznie szybciej niż nieleczone potomstwo z tym samym dodatnim wynikiem markera. 2) Stężenie proinsuliny w osoczu wzrasta nieproporcjonalnie przed wystąpieniem klinicznym cukrzycy typu 1 zarówno u rodzeństwa, jak i potomstwa. 3) Profilaktyczne podawanie metabolicznie czynnej insuliny zmniejsza stosunek proinsuliny do peptydu C w osoczu u rodzeństwa i potomstwa bez przeciwciał. 4) Profilaktyczne podawanie metabolicznie aktywnej insuliny zmniejsza obecność i/lub poziomy związanych z cukrzycą autoprzeciwciał skierowanych przeciwko składnikom komórek wysp trzustkowych.

Punkty końcowe: glikemia na czczo; wartości peptydu C i proinsuliny w osoczu na czczo i po stymulacji; autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych; występowanie hipoglikemii; przyrost masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzeństwo/potomstwo pacjenta z cukrzycą typu 1
  • w dobrym stanie ogólnym
  • wiek 5-39 lat

  • stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl ORAZ OGTT bez cukrzycy według kryteriów ADA z 1997 r. (33):

    1. Normalna glikemia:

      • stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl oraz
      • 2-godzinny poziom glukozy w osoczu < 140 mg/dl

    2. Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (IFG):

      • glukoza w osoczu na czczo 110-125 mg/dl i
      • 2-godzinny poziom glukozy w osoczu < 140 mg/dl

    3. Upośledzona tolerancja glukozy (IGT):

      • stężenie glukozy w osoczu na czczo <110 mg/dl oraz
      • 2-godzinna glukoza w osoczu 140-199 mg/dl
  • co najmniej pozytywny dla IA-2-A
  • brak ochronnego genotypu DQ: A4-B2/X lub X/Y lub X/X, gdzie X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 lub A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 lub A4.23-B2 (32)
  • współpracujący i rzetelny podmiot (wiek ≥ 14 lat) / rodzice (wiek < 14 lat) wyrażający świadomą zgodę poprzez podpis; należy wystarczająco szczegółowo poinformować pacjenta/rodziców o treści i przebiegu protokołu, wskazując na potencjalne zagrożenia insulinoterapii; wczesna interwencja z metabolicznie aktywną insuliną powinna być identyfikowana jako badanie kliniczne. Oboje rodzice powinni podpisać i zaakceptować procedurę protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca według kryteriów ADA z 1997 r. (33):

    • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub
    • Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 200 mg/dl
  • oddawanie krwi w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • stosowanie nieodpowiednich środków antykoncepcyjnych przez pacjentki w wieku rozrodczym
  • używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu (> 3 piwa dziennie) lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • być ubezwłasnowolnionym, mieć poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub mieć historię zaburzeń psychicznych
  • przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie lekami immunomodulującymi lub diabetogennymi (takimi jak kortykosteroidy)
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Aktywny komparator: 1
56 osób będzie otrzymywało metabolicznie aktywną insulinę we wstrzyknięciach podskórnych przez 36 miesięcy (dwa razy dziennie)
Lek: Actrapid HM
56 osób będzie otrzymywało metabolicznie aktywną insulinę we wstrzyknięciach podskórnych przez 36 miesięcy (dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glikemia na czczo;
Ramy czasowe: 2004
2004
wartości peptydu C i proinsuliny w osoczu na czczo i po stymulacji;
Ramy czasowe: 2004
2004
autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych;
Ramy czasowe: 2004
2004
przyrost masy ciała.
Ramy czasowe: 2004
2004

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ-VUB

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVDM IT 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Actrapid HM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj