近視の PRK レーザー眼科手術後に眼に適用された Nexagon™ の安全性、忍容性、および効果を評価するための研究

包含基準:

• 男性または女性のプレ老視近視。
• 20歳から50歳までの年齢。
• 女性は、現在妊娠しておらず、授乳中でない場合にのみ参加資格があります。 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません。
• -近視の矯正のために両側PRKを喜んで受けることができる被験者。
• MRSEが6.0D未満で、乱視が2.0D未満の被験者。
• 両眼の屈折差は 1.0 D 以下です。
• -過去2年間のD変化が0.25未満であると定義される、両眼の処方が安定している。
• -手術直後の柔らかい包帯コンタクトレンズの着用を含む、すべての研究手順に従うことができる被験者。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。

除外基準:

• -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患を有する被験者は、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性があります。
• -以前に角膜手術を受けたことがある被験者。
• -PRKに続いてマイトマイシンCを必要とする被験者。

• -以下を含むがこれらに限定されない、眼疾患または角膜異常のある被験者：

  • 角膜感覚の低下/神経栄養性角膜;
  • 角膜血管新生;
  • 円錐角膜;
  • 慢性治療を必要とする乾性角結膜炎;
  • ラゴフタルモス;
  • 眼瞼炎;
  • -感染性角膜炎の病歴;
  • -緑内障または21 mmHgを超える眼圧の病歴または緑内障薬の使用;
  • 定期的な局所治療を必要とする重大なドライアイ疾患;
  • 角膜の厚さが最も薄い部分で 480 µm 未満、かつ
  • 後方挙上が 40 mmHg を超える。
• プロトコルの等級付けスケールを使用して評価された、角膜混濁が +1 を超える被験者。
• -研究プロトコルで定義された術前および術後レジメン以外の局所眼科薬を必要とする被験者。

• 以下の被験者:

  • 糖尿病;
  • ループス、関節リウマチなどの自己免疫疾患に関連するコラーゲン障害;
  • 重度のアトピー性疾患;
  • -対象が免疫不全である全身性疾患または状態。
• -治癒に影響を与える全身投薬を必要とする被験者、例えば、ステロイド、ホルモン補充療法。
• -アミオダロン、長時間作用型抗コリン薬、例えばアトロピン、スコポラミン、またはドライアイを引き起こす可能性のある薬または薬剤を服用している被験者。
• -PRKが予定されている日の前30日以内に臨床試験に参加した被験者。