Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффекта Nexagon™, наносимого на глаза после лазерной ФРК-хирургии глаза при близорукости

Критерии включения:

• Мужская или женская предпресбиопическая миопия.
• Возраст от 20 до 50 лет включительно.
• Женщины имеют право участвовать только в том случае, если они в настоящее время не беременны и не кормят грудью. Женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
• Субъекты, желающие и способные пройти двустороннюю ФРК для коррекции миопии.
• Субъекты с MRSE <6,0 дптр, с астигматизмом менее 2,0 дптр.
• Разница преломления между глазами не более 1,0 дптр.
• Стабильный рецепт на оба глаза, определяемый изменением <0,25 дптр за предыдущие 2 года.
• Субъекты, способные соблюдать все процедуры исследования, в том числе носить мягкую бандажную контактную линзу в ближайшем послеоперационном периоде.
• Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие заболевание в прошлом или настоящем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
• Субъекты, у которых ранее была операция на роговице.
• Субъекты, которым требуется митомицин С после ФРК.

• Субъекты с любым глазным заболеванием или аномалией роговицы, включая, но не ограничиваясь:

  • Снижение чувствительности роговицы/нейротрофия роговицы;
  • васкуляризация роговицы;
  • кератоконус;
  • сухой кератоконъюнктивит, требующий хронического лечения;
  • лагофтальм;
  • блефарит;
  • Инфекционный кератит в анамнезе;
  • История глаукомы или внутриглазного давления> 21 мм рт.ст. или использование лекарств от глаукомы;
  • Значительная болезнь сухого глаза, требующая регулярного местного лечения;
  • Толщина роговицы <480 мкм в самом тонком месте и
  • Подъем сзади >40 мм рт.ст.
• Субъекты с помутнением роговицы >+1 по шкале оценки в протоколе.
• Субъекты, которым требуются какие-либо местные офтальмологические препараты, отличные от пред- и послеоперационного режима, определенного в протоколе исследования.

• Субъекты с:

  • Диабет;
  • Коллагеновые нарушения, связанные с аутоиммунными заболеваниями, например, волчанкой, ревматоидным артритом;
  • тяжелое атопическое заболевание;
  • Любое системное заболевание или состояние, при котором субъект имеет ослабленный иммунитет.
• Субъекты, которым требуются какие-либо системные лекарства, влияющие на заживление, например, стероиды, заместительная гормональная терапия.
• Субъекты, которые принимают амиодарон, антихолинергические средства длительного действия, например, атропин, скополамин, или лекарства или агенты, которые могут вызывать сухость глаз.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней до даты, на которую запланирована ФРК.