Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do Nexagon™ aplicado ao olho após cirurgia ocular a laser PRK para miopia

Critério de inclusão:

• Míopes pré-presbitas masculinos ou femininos.
• Idade compreendida entre os 20 e os 50 anos inclusive.
• As mulheres são elegíveis para participar apenas se não estiverem grávidas e não amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
• Sujeitos dispostos e capazes de se submeter a PRK bilateral para a correção de sua miopia.
• Indivíduos com MRSE <6,0 D, com menos de 2,0 D de astigmatismo.
• Não mais do que 1,0 D de diferença de refração entre os olhos.
• Prescrição estável em ambos os olhos, conforme definido por alteração <0,25 D nos últimos 2 anos.
• Sujeitos capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de lentes de contato de bandagem macia no período pós-operatório imediato.
• Indivíduos que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham uma doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo.
• Indivíduos que já fizeram cirurgia da córnea.
• Indivíduos que necessitam de Mitomicina C após o PRK.

• Indivíduos com qualquer doença ocular ou anormalidade da córnea, incluindo, entre outros:

  • Sensação corneana diminuída/córnea neurotrófica;
  • vascularização da córnea;
  • Ceratocone;
  • Ceratoconjuntivite sicca requerendo tratamento crônico;
  • Lagoftalmo;
  • Blefarite;
  • História de ceratite infecciosa;
  • História de glaucoma ou pressão intraocular > 21 mmHg ou uso de medicamentos para glaucoma;
  • Doença significativa do olho seco que requer tratamento tópico regular;
  • Espessura da córnea <480 µm no ponto mais fino e
  • Elevação posterior >40 mmHg.
• Indivíduos com opacidade da córnea >+1 conforme avaliados usando a escala de classificação no protocolo.
• Indivíduos que necessitem de qualquer medicação oftálmica tópica diferente do regime pré e pós-operatório definido no protocolo do estudo.

• Sujeitos com:

  • Diabetes;
  • Distúrbios do colágeno associados a doenças autoimunes, por exemplo, lúpus, artrite reumatóide;
  • Doença atópica grave;
  • Qualquer doença ou condição sistêmica em que o sujeito esteja imunocomprometido.
• Indivíduos que necessitam de qualquer medicação sistêmica que afete a cicatrização, por exemplo, esteróides, terapia de reposição hormonal.
• Indivíduos que estão tomando amiodarona, anticolinérgicos de ação prolongada, por exemplo, atropina, escopolamina ou medicamentos ou agentes que podem causar olho seco.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à data em que o PRK foi agendado.