En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Nexagon™ påført øyet etter PRK-laserøyekirurgi for nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pre-presbyopiske myopes.
• Alder mellom 20 og 50 år inkludert.
• Kvinner er kun kvalifisert til å delta hvis de for øyeblikket ikke er gravide og ikke ammer. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gjennomgå bilateral PRK for korrigering av nærsynthet.
• Personer med MRSE <6,0 D, med mindre enn 2,0 D av astigmatisme.
• Ikke mer enn 1,0 D brytningsforskjell mellom øynene.
• Stabil resept i begge øyne som definert ved <0,25 D endring i løpet av de foregående 2 årene.
• Forsøkspersoner som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bruk av myk bandasjekontaktlinse i den umiddelbare postoperative perioden.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien.
• Personer som tidligere har hatt hornhinneoperasjon.
• Personer som trenger Mitomycin C etter PRK.

• Personer med en hvilken som helst øyesykdom eller abnormitet i hornhinnen, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Nedsatt hornhinnefølelse / nevrotrofisk hornhinne;
  • Vaskularisering av hornhinnen;
  • Keratokonus;
  • Keratokonjunktivitt sicca som krever kronisk behandling;
  • Lagophthalmos;
  • blefaritt;
  • Historie med infeksiøs keratitt;
  • Anamnese med glaukom eller intraokulært trykk på >21 mmHg eller bruk av glaukommedisiner;
  • Betydelig tørre øyesykdom som krever regelmessig lokal behandling;
  • Hornhinnetykkelse <480 µm på det tynneste punktet, og
  • Bakre høyde >40 mmHg.
• Forsøkspersoner med hornhinneuklarhet >+1 som vurdert ved bruk av karakterskalaen i protokollen.
• Forsøkspersoner som trenger annen topisk oftalmisk medisin enn det pre- og postoperative regimet som er definert i studieprotokollen.

• Emner med:

  • Diabetes;
  • Kollagenforstyrrelser assosiert med autoimmune sykdommer, f.eks. lupus, revmatoid artritt;
  • Alvorlig atopisk sykdom;
  • Enhver systemisk sykdom eller tilstand hvor individet er immunkompromittert.
• Personer som trenger noen systemisk medisin som påvirker helbredelsen, f.eks. steroider, hormonbehandling.
• Personer som tar amiodaron, langtidsvirkende antikolinergika, f.eks. atropin, skopolamin eller medisiner eller midler som kan forårsake tørre øyne.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før datoen PRK er planlagt.