Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Nexagon™ applicato all'occhio dopo la chirurgia oculare con laser PRK per la miopia

Criterio di inclusione:

• Miopi presbiti maschili o femminili.
• Età compresa tra i 20 e i 50 anni compresi.
• Le femmine possono partecipare solo se attualmente non sono gravide e non allattano. Le donne in età fertile devono impegnarsi per un uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile.
• Soggetti disposti e in grado di sottoporsi a PRK bilaterale per la correzione della loro miopia.
• Soggetti con MRSE <6,0 D, con meno di 2,0 D di astigmatismo.
• Non più di 1,0 D di differenza di rifrazione tra gli occhi.
• Prescrizione stabile in entrambi gli occhi come definita da una variazione di <0,25 D nei 2 anni precedenti.
• - Soggetti che sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso l'uso di lenti a contatto a bendaggio morbido nell'immediato periodo postoperatorio.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno una malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
• Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla cornea.
• Soggetti che necessitano di mitomicina C dopo la loro PRK.

• Soggetti con qualsiasi malattia oculare o anomalia corneale, inclusi ma non limitati a:

  • Diminuzione della sensibilità corneale / cornea neurotrofica;
  • vascolarizzazione corneale;
  • Cheratocono;
  • Cheratocongiuntivite secca che richiede un trattamento cronico;
  • Lagoftalmo;
  • Blefarite;
  • Storia di cheratite infettiva;
  • Storia di glaucoma o pressione intraoculare >21 mmHg o uso di farmaci per il glaucoma;
  • Significativa malattia dell'occhio secco che richiede un trattamento topico regolare;
  • Spessore corneale <480 µm nel punto più sottile e
  • Elevazione posteriore >40 mmHg.
• Soggetti con foschia corneale >+1 valutata utilizzando la scala di valutazione nel protocollo.
• - Soggetti che richiedono qualsiasi farmaco oftalmico topico diverso dal regime pre e postoperatorio definito nel protocollo dello studio.

• Soggetti con:

  • Diabete;
  • Disturbi del collagene associati a malattie autoimmuni, ad esempio lupus, artrite reumatoide;
  • Malattia atopica grave;
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica in cui il soggetto è immunocompromesso.
• Soggetti che richiedono farmaci sistemici che influenzino la guarigione, ad esempio steroidi, terapia ormonale sostitutiva.
• Soggetti che stanno assumendo amiodarone, anticolinergici a lunga durata d'azione, ad esempio atropina, scopolamina o farmaci o agenti che possono causare secchezza oculare.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la data in cui è programmata la PRK.